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1 型糖尿病运动员的竞争性高血糖症 (EXCITE-1)

2023年10月23日 更新者:University of Aarhus

设计和方法 12 名患有 T1D 的运动员和 12 名健康运动员被纳入一项前瞻性实验性随机交叉研究。 为运动员提供 Dexcom G6 CGM 以测量运动前、运动中和运动后的葡萄糖偏移,并提供 Holter ECG-E 贴片以测量 HRV。 心理压力水平是从竞争状态焦虑量表 2 中评估的。

对运动员进行了两次研究:第 1 天:5K 跑步比赛和第 2 天:运动员常规训练环境中的 5K 高强度训练课程(跑步)。

终点 主要终点:与训练相比,比赛期间从运动开始到运动结束的血糖变化。

次要终点:激素反应(皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素)。 运动前、运动中和运动后心率和 HRV 的变化。 CGM-葡萄糖和血浆葡萄糖差异。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

设计 12 名患有 T1D 的运动员和 12 名健康运动员被纳入一项前瞻性实验性随机交叉研究。

筛查访问调查员 Rakel Fuglsang Johansen 将在奥尔胡斯 Steno 糖尿病中心的筛查访问中口头告知符合条件的运动员有关该研究的信息。 同意参加研究(获得口头和书面知情同意书)的个人将进行简短的身体检查,包括测量血压、身高、体重、心肺听诊和筛查血样(肾脏、肝脏和血液)计数、血脂和 HbA1c)将被采集。

研究日之前 在第一个研究日之前的 1 个月内,还将邀请符合条件的参与者进行最大增量测试以测定他们的个人 VO2 最大值。 测试将在跑步机上进行。

运动员在第一个学习日(训练或比赛)前 2 天来到门诊诊所,在那里他们获得了 Dexcom G6 CGM 以测量运动前、运动中和运动后的葡萄糖波动,并使用 Holter ECG-E 贴片测量心率变异性。 提供学习日之前的食物和液体摄入量说明。

要求参与者在研究日之前 48 小时内避免任何剧烈或长时间的身体活动和饮酒,并指导他们根据推荐的指南(约 20% 的脂肪、30% 的蛋白质和 50% 的碳水化合物)。 参与者被要求记录食物日记,并在两个研究日之前尽可能准确地匹配他们的食物摄入量。

患有 T1D 的参与者不应在研究日之前或期间改变他们的胰岛素治疗或策略。 如果参与者在研究日前 24 小时内出现严重低血糖(血糖测量值低于 2.8 毫摩尔/升),将安排新的研究日。 这是为了避免上游低血糖会影响研究日期间的葡萄糖调节反应,并且因为新的低血糖事件的风险增加。

学习日 运动员以随机顺序参加比赛日和训练日。

比赛当天,运动员们参加了5公里的比赛。 最后一餐必须在比赛前至少 2 小时进食,并且在比赛结束后 1 小时内运动员不得进食任何东西,此时将采集最后一次血样。 患有 T1D 的参与者应坚持相同的禁食期,但如果由于低血糖而无法做到这一点,则记录食物/液体摄入量的类型和数量。

比赛开始前 20 分钟,采集初始血样。 运动员完成比赛后,分别在 10、20、30 和 60 分钟后重复采血。 在每个时间点,收集用于测量激素反应(皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素、胰岛素、生长激素)和循环代谢物(葡萄糖、游离脂肪酸、甘油、甘油三酯、乳酸)的血样。 在此期间,运动员将接受关于过去 24 小时内饮食摄入量的采访,并使用竞争状态焦虑量表 2 (SCAI-2) 问卷评估心理压力。 在采集完最后一份血样后,允许运动员照常进食和饮水,研究日结束。

训练日,运动员进行5公里的高强度训练跑,但在运动员正常的训练环境中,没有比赛元素。 记录完成 5 公里的时间。 训练课程与比赛日在同一时间进行,并且在饮食摄入方面适用与比赛日相同的规则。 血液样本的采集方式与比赛当天相同。 再次对食物摄入量和压力水平进行采访。

比赛日和训练日相隔三到六天进行。 在佩戴 CGM 设备的 10 天内,数据会记录在个人学习日记中,列出训练课程的开始和结束时间。 在研究日之前和期间将食物摄入量记录在日记中 24 ,以及在此期间的低血糖事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Midt
      • Aarhus、Region Midt、丹麦、8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • T1D 和其他方面健康的健康运动员
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • HbA1c 低于 70 mmol/mol
  • 运动员必须从事包括跑步在内的竞技运动,并同意在3个月内参加当地的5公里跑步比赛

排除标准:

  • 增生性视网膜病变
  • 低血糖无意识
  • 心脏病和其他可能受到最大摄氧量测试和学习天数负面影响的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:竞赛
参加5K比赛(跑步)
5K 跑步比赛会导致压力水平升高,从而导致高血糖水平升高。
有源比较器:训练
进行 5 K 快节奏训练(跑步)
5K 跑步比赛会导致压力水平升高,从而导致高血糖水平升高。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖
大体时间:比赛开始前 20 分钟至比赛结束后 60 分钟测量血糖。
与训练相比,比赛期间从运动开始到运动结束的血糖变化。 比赛开始和结束时的血糖水平与训练课的对比。
比赛开始前 20 分钟至比赛结束后 60 分钟测量血糖。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esben Soendergaard、University of Aarhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月21日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

5K 跑步的临床试验

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