Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Competitie-geïnduceerde hyperglykemie bij atleten met diabetes type 1 (EXCITE-1)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Opzet en methoden 12 sporters met T1D en 12 gezonde sporters zijn geïncludeerd in een prospectieve experimentele gerandomiseerde, cross-over studie. Atleten krijgen een Dexcom G6 CGM om glucose-excursies te meten voor, tijdens en na inspanning en een Holter ECG-E-patch om HRV te meten. Psychologische stressniveaus worden beoordeeld aan de hand van Competitive State Anxiety Inventory-2.

De atleten worden bij twee gelegenheden bestudeerd: Dag 1: 5K hardloopwedstrijd en Dag 2: 5K hoge intensiteit trainingssessie (hardlopen) in de normale trainingsomgeving van de atleten.

Eindpunten Primaire eindpunten: Verandering in plasmaglucose vanaf het begin van de training tot het einde van de training tijdens competitie in vergelijking met training.

Secundaire eindpunten: Hormonale respons (cortisol, adrenaline, noradrenaline). Veranderingen in hartslag en HRV voor, tijdens en na inspanning. CGM-glucose- en plasmaglucoseverschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp 12 sporters met T1D en 12 gezonde sporters zijn opgenomen in een prospectieve experimentele gerandomiseerde, cross-over studie.

Screeningsbezoek Onderzoeker Rakel Fuglsang Johansen zal in aanmerking komende atleten mondeling informeren over de studie tijdens het screeningsbezoek aan Steno Diabetes Center Aarhus. Personen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek (met mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming), zullen een kort lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief meting van bloeddruk, lengte, gewicht en hart- en longauscultatie en screening van bloedmonsters (nier-, lever- en bloedmonsters). tellingen, lipiden en HbA1c) worden afgenomen.

Voorafgaand aan studiedagen Binnen 1 maand voorafgaand aan de 1e studiedag worden in aanmerking komende deelnemers ook uitgenodigd om een ​​maximale incrementele test naar vrijwillige uitputting te doen om hun individuele VO2 max te bepalen. De test wordt uitgevoerd op een loopband.

De sporters komen 2 dagen voorafgaand aan de 1e studiedag (training of wedstrijd) naar de polikliniek waar ze voorzien zijn van een Dexcom G6 CGM om glucose excursies voor, tijdens en na inspanning te meten en een Holter ECG-E-patch om te meten HRV. Instructies over voedsel- en vloeistofinname voorafgaand aan studiedagen worden verstrekt.

De deelnemers moeten 48 uur voorafgaand aan de studiedagen afzien van intense of langdurige lichamelijke activiteit en alcoholgebruik en moeten een gewichtsbehoudsdieet volgen volgens de aanbevolen richtlijnen (ca. 20% vet, 30% eiwit en 50% koolhydraten). De deelnemers wordt gevraagd een voedingsdagboek bij te houden en hun voedselinname vóór de twee studiedagen zo nauwkeurig mogelijk af te stemmen.

Deelnemers met T1D mogen hun insulinebehandeling of -strategieën niet wijzigen voorafgaand aan of tijdens de studiedagen. Indien de deelnemer binnen 24 uur voor de studiedag een ernstige hypoglykemie (glucosemeting lager dan 2,8 mmol/L) heeft gehad, wordt een nieuwe studiedag afgesproken. Dit om te voorkomen dat stroomopwaartse hypoglykemie de glucoregulerende reacties tijdens de studiedag zal beïnvloeden, en vanwege het verhoogde risico op nieuwe hypoglykemische gebeurtenissen.

Studiedagen De sporters nemen in willekeurige volgorde deel aan een wedstrijddag en een trainingsdag.

Op de wedstrijddag doen de atleten mee aan een wedstrijd van 5 km. De laatste maaltijd moet minimaal 2 uur voor de wedstrijd worden genuttigd en de atleet mag niets nuttigen tot 1 uur na afloop van de wedstrijd, waar het laatste bloedmonster zal worden genomen. Deelnemers met T1D moeten zich aan dezelfde vastenperiode houden, maar als dit niet mogelijk is vanwege hypoglykemie, dan wordt het type en de hoeveelheid voedsel-/vloeistofinname geregistreerd.

Twintig minuten voor aanvang van de wedstrijd worden de eerste bloedmonsters genomen. Nadat de atleet de wedstrijd heeft voltooid, wordt bloedafname herhaald na 10, 20, 30 en 60 minuten. Op elk tijdstip worden bloedmonsters verzameld voor het meten van de hormonale respons (cortisol, adrenaline, noradrenaline, glucagon, insuline, groeihormoon) en circulerende metabolieten (glucose, vrije vetzuren, glycerol, triglyceride, lactaat). Gedurende deze periode wordt de sporter geïnterviewd over de inname via de voeding in de afgelopen 24 uur en de psychologische stress die wordt beoordeeld aan de hand van de Competitive State Anxiety Inventory-2 (SCAI-2) vragenlijst. Nadat de laatste bloedafname is gedaan, mag de sporter gewoon eten en drinken en is de studiedag ten einde.

Op de trainingsdag lopen de atleten een trainingsloop van 5 km met hoge intensiteit, maar in de reguliere trainingsomgeving van de atleten zonder het competitie-element. De tijd om de 5 km af te leggen wordt geregistreerd. De trainingen vinden plaats op hetzelfde tijdstip van de dag als op de wedstrijddag en er gelden dezelfde regels als op de wedstrijddag met betrekking tot de inname van eten en drinken. Bloedmonsters worden op dezelfde manier afgenomen als op de wedstrijddag. Wederom wordt er een interview afgenomen over de voedselinname en het stressniveau.

De wedstrijddag en de trainingsdag worden drie tot zes dagen na elkaar uitgevoerd. Gedurende de periode van 10 dagen dat het CGM-apparaat wordt gedragen, worden gegevens vastgelegd in een persoonlijk studiedagboek waarin het begin en einde van trainingssessies wordt vermeld. De voedselinname wordt geregistreerd in het dagboek 24 voorafgaand aan en tijdens de studiedag, evenals hypoglykemische gebeurtenissen binnen deze periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D en gezonde atleten die verder gezond zijn
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • HbA1c lager dan 70 mmol/mol
  • De atleten moeten competitieve sporten beoefenen, waaronder hardlopen, en moeten ermee instemmen om binnen 3 maanden deel te nemen aan een lokale hardloopwedstrijd van 5 km

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve retinopathie
  • Onwetendheid over hypoglykemie
  • Hartaandoeningen en andere aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door de VO2 max-test- en studiedagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Concurrentie
Deelname aan een 5 K wedstrijd (hardlopen)
De hardloopwedstrijd van 5 K zal verhoogde stressniveaus veroorzaken en daardoor leiden tot verhoogde niveaus van hyperglykemie.
Actieve vergelijker: Opleiding
Een up-tempo trainingswedstrijd van 5 K uitvoeren (hardlopen)
De hardloopwedstrijd van 5 K zal verhoogde stressniveaus veroorzaken en daardoor leiden tot verhoogde niveaus van hyperglykemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Plasmaglucose wordt gemeten Twintig minuten voor aanvang van de wedstrijd tot 60 minuten na de wedstrijd.
Verandering in plasmaglucose vanaf het begin van de training tot het einde van de training tijdens competitie in vergelijking met training. Niveau van plasmaglucose aan het begin en einde van de wedstrijd versus trainingssessie.
Plasmaglucose wordt gemeten Twintig minuten voor aanvang van de wedstrijd tot 60 minuten na de wedstrijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esben Soendergaard, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op 5 km hardlopen

3
Abonneren