- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05561517
Competitie-geïnduceerde hyperglykemie bij atleten met diabetes type 1 (EXCITE-1)
Opzet en methoden 12 sporters met T1D en 12 gezonde sporters zijn geïncludeerd in een prospectieve experimentele gerandomiseerde, cross-over studie. Atleten krijgen een Dexcom G6 CGM om glucose-excursies te meten voor, tijdens en na inspanning en een Holter ECG-E-patch om HRV te meten. Psychologische stressniveaus worden beoordeeld aan de hand van Competitive State Anxiety Inventory-2.
De atleten worden bij twee gelegenheden bestudeerd: Dag 1: 5K hardloopwedstrijd en Dag 2: 5K hoge intensiteit trainingssessie (hardlopen) in de normale trainingsomgeving van de atleten.
Eindpunten Primaire eindpunten: Verandering in plasmaglucose vanaf het begin van de training tot het einde van de training tijdens competitie in vergelijking met training.
Secundaire eindpunten: Hormonale respons (cortisol, adrenaline, noradrenaline). Veranderingen in hartslag en HRV voor, tijdens en na inspanning. CGM-glucose- en plasmaglucoseverschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp 12 sporters met T1D en 12 gezonde sporters zijn opgenomen in een prospectieve experimentele gerandomiseerde, cross-over studie.
Screeningsbezoek Onderzoeker Rakel Fuglsang Johansen zal in aanmerking komende atleten mondeling informeren over de studie tijdens het screeningsbezoek aan Steno Diabetes Center Aarhus. Personen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek (met mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming), zullen een kort lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief meting van bloeddruk, lengte, gewicht en hart- en longauscultatie en screening van bloedmonsters (nier-, lever- en bloedmonsters). tellingen, lipiden en HbA1c) worden afgenomen.
Voorafgaand aan studiedagen Binnen 1 maand voorafgaand aan de 1e studiedag worden in aanmerking komende deelnemers ook uitgenodigd om een maximale incrementele test naar vrijwillige uitputting te doen om hun individuele VO2 max te bepalen. De test wordt uitgevoerd op een loopband.
De sporters komen 2 dagen voorafgaand aan de 1e studiedag (training of wedstrijd) naar de polikliniek waar ze voorzien zijn van een Dexcom G6 CGM om glucose excursies voor, tijdens en na inspanning te meten en een Holter ECG-E-patch om te meten HRV. Instructies over voedsel- en vloeistofinname voorafgaand aan studiedagen worden verstrekt.
De deelnemers moeten 48 uur voorafgaand aan de studiedagen afzien van intense of langdurige lichamelijke activiteit en alcoholgebruik en moeten een gewichtsbehoudsdieet volgen volgens de aanbevolen richtlijnen (ca. 20% vet, 30% eiwit en 50% koolhydraten). De deelnemers wordt gevraagd een voedingsdagboek bij te houden en hun voedselinname vóór de twee studiedagen zo nauwkeurig mogelijk af te stemmen.
Deelnemers met T1D mogen hun insulinebehandeling of -strategieën niet wijzigen voorafgaand aan of tijdens de studiedagen. Indien de deelnemer binnen 24 uur voor de studiedag een ernstige hypoglykemie (glucosemeting lager dan 2,8 mmol/L) heeft gehad, wordt een nieuwe studiedag afgesproken. Dit om te voorkomen dat stroomopwaartse hypoglykemie de glucoregulerende reacties tijdens de studiedag zal beïnvloeden, en vanwege het verhoogde risico op nieuwe hypoglykemische gebeurtenissen.
Studiedagen De sporters nemen in willekeurige volgorde deel aan een wedstrijddag en een trainingsdag.
Op de wedstrijddag doen de atleten mee aan een wedstrijd van 5 km. De laatste maaltijd moet minimaal 2 uur voor de wedstrijd worden genuttigd en de atleet mag niets nuttigen tot 1 uur na afloop van de wedstrijd, waar het laatste bloedmonster zal worden genomen. Deelnemers met T1D moeten zich aan dezelfde vastenperiode houden, maar als dit niet mogelijk is vanwege hypoglykemie, dan wordt het type en de hoeveelheid voedsel-/vloeistofinname geregistreerd.
Twintig minuten voor aanvang van de wedstrijd worden de eerste bloedmonsters genomen. Nadat de atleet de wedstrijd heeft voltooid, wordt bloedafname herhaald na 10, 20, 30 en 60 minuten. Op elk tijdstip worden bloedmonsters verzameld voor het meten van de hormonale respons (cortisol, adrenaline, noradrenaline, glucagon, insuline, groeihormoon) en circulerende metabolieten (glucose, vrije vetzuren, glycerol, triglyceride, lactaat). Gedurende deze periode wordt de sporter geïnterviewd over de inname via de voeding in de afgelopen 24 uur en de psychologische stress die wordt beoordeeld aan de hand van de Competitive State Anxiety Inventory-2 (SCAI-2) vragenlijst. Nadat de laatste bloedafname is gedaan, mag de sporter gewoon eten en drinken en is de studiedag ten einde.
Op de trainingsdag lopen de atleten een trainingsloop van 5 km met hoge intensiteit, maar in de reguliere trainingsomgeving van de atleten zonder het competitie-element. De tijd om de 5 km af te leggen wordt geregistreerd. De trainingen vinden plaats op hetzelfde tijdstip van de dag als op de wedstrijddag en er gelden dezelfde regels als op de wedstrijddag met betrekking tot de inname van eten en drinken. Bloedmonsters worden op dezelfde manier afgenomen als op de wedstrijddag. Wederom wordt er een interview afgenomen over de voedselinname en het stressniveau.
De wedstrijddag en de trainingsdag worden drie tot zes dagen na elkaar uitgevoerd. Gedurende de periode van 10 dagen dat het CGM-apparaat wordt gedragen, worden gegevens vastgelegd in een persoonlijk studiedagboek waarin het begin en einde van trainingssessies wordt vermeld. De voedselinname wordt geregistreerd in het dagboek 24 voorafgaand aan en tijdens de studiedag, evenals hypoglykemische gebeurtenissen binnen deze periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D en gezonde atleten die verder gezond zijn
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- HbA1c lager dan 70 mmol/mol
- De atleten moeten competitieve sporten beoefenen, waaronder hardlopen, en moeten ermee instemmen om binnen 3 maanden deel te nemen aan een lokale hardloopwedstrijd van 5 km
Uitsluitingscriteria:
- Proliferatieve retinopathie
- Onwetendheid over hypoglykemie
- Hartaandoeningen en andere aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door de VO2 max-test- en studiedagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Concurrentie
Deelname aan een 5 K wedstrijd (hardlopen)
|
De hardloopwedstrijd van 5 K zal verhoogde stressniveaus veroorzaken en daardoor leiden tot verhoogde niveaus van hyperglykemie.
|
Actieve vergelijker: Opleiding
Een up-tempo trainingswedstrijd van 5 K uitvoeren (hardlopen)
|
De hardloopwedstrijd van 5 K zal verhoogde stressniveaus veroorzaken en daardoor leiden tot verhoogde niveaus van hyperglykemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Plasmaglucose wordt gemeten Twintig minuten voor aanvang van de wedstrijd tot 60 minuten na de wedstrijd.
|
Verandering in plasmaglucose vanaf het begin van de training tot het einde van de training tijdens competitie in vergelijking met training.
Niveau van plasmaglucose aan het begin en einde van de wedstrijd versus trainingssessie.
|
Plasmaglucose wordt gemeten Twintig minuten voor aanvang van de wedstrijd tot 60 minuten na de wedstrijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esben Soendergaard, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op 5 km hardlopen
-
Tali BertlerActief, niet wervendPsychiatrische stoornis | Geestelijke gezondheidskwestieIsraël
-
Kallyope Inc.Actief, niet wervendObesitas | Diabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Kallyope Inc.VoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2 bij obesitasVerenigde Staten
-
Kallyope Inc.Voltooid
-
Kowa Research Institute, Inc.Voltooid
-
Kowa Research Institute, Inc.VoltooidDyslipidemieVerenigde Staten
-
Tufts UniversityVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Kowa Research Institute, Inc.VoltooidDyslipidemieVerenigde Staten