- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561517
Hiperglucemia inducida por competición en atletas con diabetes tipo 1 (EXCITE-1)
Diseño y métodos 12 atletas con diabetes tipo 1 y 12 atletas sanos se incluyen en un estudio prospectivo, experimental, aleatorizado y cruzado. Los atletas reciben un CGM Dexcom G6 para medir las excursiones de glucosa antes, durante y después del ejercicio y un parche Holter ECG-E para medir la VFC. Los niveles de estrés psicológico se evalúan a partir del Inventario de Ansiedad del Estado Competitivo-2.
Los atletas son estudiados en dos ocasiones: Día 1: competencia de carrera de 5 km y Día 2: sesión de entrenamiento de alta intensidad de 5 km (carrera) en el entorno de entrenamiento habitual de los atletas.
Puntos finales Puntos finales primarios: Cambio en la glucosa plasmática desde el comienzo del ejercicio hasta el final del ejercicio durante la competencia en comparación con el entrenamiento.
Criterios de valoración secundarios: Respuesta hormonal (cortisol, adrenalina, noradrenalina). Cambios en la frecuencia cardíaca y la VFC antes, durante y después del ejercicio. Discrepancias de glucosa plasmática y CGM-glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Se incluyen 12 atletas con diabetes tipo 1 y 12 atletas sanos en un estudio prospectivo, experimental, aleatorizado y cruzado.
Visita de selección La investigadora Rakel Fuglsang Johansen informará oralmente a los atletas elegibles sobre el estudio en la visita de selección en el Steno Diabetes Center Aarhus. A las personas que hayan aceptado participar en el estudio (con su consentimiento informado oral y escrito), se les realizará un breve examen físico que incluirá la medición de la presión arterial, la estatura, el peso y la auscultación cardíaca y pulmonar y la detección de muestras de sangre (riñón, hígado y sangre). se tomarán recuentos, lípidos y HbA1c).
Antes de los días de estudio Dentro del mes anterior al primer día de estudio, también se invitará a los participantes elegibles a realizar una prueba incremental máxima hasta el agotamiento voluntario para determinar su VO2 máximo individual. La prueba se realizará en cinta rodante.
Los atletas acuden a la clínica ambulatoria 2 días antes del primer día de estudio (entrenamiento o competición), donde se les proporciona un CGM Dexcom G6 para medir las excursiones de glucosa antes, durante y después del ejercicio y un parche Holter ECG-E para medir VFC. Se proporcionan instrucciones sobre la ingesta de alimentos y líquidos antes de los días de estudio.
Se requiere que los participantes se abstengan de cualquier actividad física intensa o prolongada y del consumo de alcohol 48 horas antes de los días de estudio y se les indica que consuman una dieta para mantener el peso de acuerdo con las pautas recomendadas (aprox. 20 % grasa, 30 % proteína y 50 % carbohidratos). Se les pide a los participantes que lleven un diario de alimentos y que coincidan con su ingesta de alimentos con la mayor precisión posible antes de los dos días de estudio.
Los participantes con DT1 no deben cambiar su tratamiento con insulina ni sus estrategias antes o durante los días del estudio. Si el participante ha experimentado hipoglucemia grave (medición de glucosa por debajo de 2,8 mmol/L) dentro de las 24 horas previas al día del estudio, se programará un nuevo día de estudio. Esto con el fin de evitar que la hipoglucemia aguas arriba afecte las respuestas glucorreguladoras durante el día del estudio, y debido al mayor riesgo de nuevos eventos hipoglucémicos.
Días de estudio Los atletas participan en un día de competencia y un día de entrenamiento en orden aleatorio.
El día de la competencia, los atletas participan en una carrera de 5 km. La última comida debe consumirse al menos 2 horas antes de la competencia y el atleta no puede consumir nada hasta 1 hora después de la finalización de la competencia, donde se tomará la última muestra de sangre. Los participantes con DT1 deben adherirse al mismo período de ayuno, pero si esto no es posible debido a la hipoglucemia, se registra el tipo y la cantidad de alimentos/líquidos ingeridos.
Veinte minutos antes del inicio de la competición se toman las primeras muestras de sangre. Una vez que el atleta ha completado la competencia, se repite el muestreo de sangre después de 10, 20, 30 y 60 minutos. En cada momento, se recolectan muestras de sangre para medir la respuesta hormonal (cortisol, adrenalina, noradrenalina, glucagón, insulina, hormona del crecimiento) y los metabolitos circulantes (glucosa, ácidos grasos libres, glicerol, triglicéridos, lactato). Durante este período, se entrevista al atleta sobre la ingesta dietética en las últimas 24 horas y se evalúa el estrés psicológico mediante el uso del cuestionario Competitive State Anxiety Inventory-2 (SCAI-2). Después de que se haya tomado la última muestra de sangre, se permite que el atleta coma y beba como de costumbre, y se completa el día del estudio.
En el día de entrenamiento, los atletas realizan una carrera de entrenamiento de alta intensidad de 5 km, pero en el entorno de entrenamiento normal de los atletas sin el elemento de competencia. Se registra el tiempo para completar los 5 km. Las sesiones de entrenamiento se realizan a la misma hora del día de la competencia y se aplican las mismas reglas que el día de la competencia con respecto a la ingesta de alimentos y bebidas. Las muestras de sangre se recolectan de la misma manera que el día de la competencia. Una vez más, se realiza una entrevista sobre la ingesta de alimentos y el nivel de estrés.
El día de competición y el día de entrenamiento se realizan con tres a seis días de diferencia. Durante el período de 10 días en el que se usa el dispositivo CGM, los datos se registran en un diario de estudio personal que enumera el inicio y el final de las sesiones de entrenamiento. La ingesta de alimentos se registra en el diario 24 antes y durante el día del estudio, así como los eventos hipoglucémicos dentro de este período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 y atletas sanos que por lo demás están sanos
- Edad entre 18 y 65 años
- HbA1c inferior a 70 mmol/mol
- Los atletas deben participar en deportes competitivos que incluyan carreras y aceptar participar en una competencia local de carreras de 5 km dentro de los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- retinopatía proliferativa
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Enfermedad cardíaca y otras condiciones que pueden verse afectadas negativamente por la prueba de VO2 max y los días de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Competencia
Participación en una competencia de 5 K (carrera)
|
La competencia de carrera de 5 km inducirá mayores niveles de estrés y, por lo tanto, conducirá a mayores niveles de hiperglucemia.
|
Comparador activo: Capacitación
Realización de un combate de entrenamiento acelerado de 5 K (carrera)
|
La competencia de carrera de 5 km inducirá mayores niveles de estrés y, por lo tanto, conducirá a mayores niveles de hiperglucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: La glucosa plasmática se mide veinte minutos antes del inicio de la competencia hasta 60 minutos después de la competencia.
|
Cambio en la glucosa plasmática desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio durante la competencia en comparación con el entrenamiento.
Nivel de glucosa plasmática al inicio y al final de la competencia versus sesión de entrenamiento.
|
La glucosa plasmática se mide veinte minutos antes del inicio de la competencia hasta 60 minutos después de la competencia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esben Soendergaard, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 94654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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