- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05561517
제1형 당뇨병 운동선수의 경쟁 유도 고혈당증 (EXCITE-1)
설계 및 방법 T1D가 있는 12명의 운동선수와 12명의 건강한 운동선수가 전향적 실험 무작위 교차 연구에 포함되었습니다. 운동 선수에게는 운동 전, 운동 중 및 운동 후에 포도당 편위를 측정하기 위한 Dexcom G6 CGM과 HRV를 측정하기 위한 Holter ECG-E-패치가 제공됩니다. 심리적 스트레스 수준은 Competitive State Anxiety Inventory-2에서 평가됩니다.
선수들은 두 차례에 걸쳐 연구됩니다: 1일차: 5K 달리기 대회 및 2일차: 선수들의 정규 훈련 환경에서 5K 고강도 훈련 세션(달리기).
종점 1차 종점: 훈련과 비교하여 경기 중 운동 시작부터 운동 종료까지의 혈장 포도당 변화.
2차 종점: 호르몬 반응(코르티솔, 아드레날린, 노르아드레날린). 운동 전, 중, 운동 후 심박수 및 HRV의 변화. CGM-포도당 및 혈장 포도당 불일치.
연구 개요
상세 설명
T1D가 있는 12명의 운동선수와 12명의 건강한 운동선수가 전향적 실험 무작위 교차 연구에 포함됩니다.
스크리닝 방문 연구원 Rakel Fuglsang Johansen은 Steno Diabetes Center Aarhus의 스크리닝 방문에서 자격을 갖춘 운동선수에게 연구에 대해 구두로 알릴 것입니다. 연구 참여에 동의한 개인(구두 및 서면 동의서 제공)은 혈압, 신장, 체중, 심장 및 폐 청진 및 혈액 샘플 선별(신장, 간 및 혈액)을 포함한 간단한 신체 검사를 수행합니다. 카운트, 지질 및 HbA1c)가 측정됩니다.
연구일 전 첫 번째 연구일 전 1개월 이내에 적격 참가자는 개별 VO2 max를 결정하기 위해 자발적 탈진에 대한 최대 증분 테스트를 수행하도록 초대됩니다. 테스트는 러닝 머신에서 수행됩니다.
운동 선수는 첫 번째 연구일(훈련 또는 대회) 2일 전에 외래 진료소에 와서 운동 전, 운동 중 및 후에 포도당 편위를 측정하기 위한 Dexcom G6 CGM과 측정을 위한 Holter ECG-E-패치를 제공받습니다. HRV. 연구일 전에 음식 및 액체 섭취에 대한 지침이 제공됩니다.
참가자는 연구일 48시간 전에 강렬하거나 장기간의 신체 활동과 알코올 섭취를 삼가야 하며 권장 지침(약 지방 20%, 단백질 30%, 탄수화물 50%). 참가자들은 음식 일기를 작성하고 연구 이틀 전에 음식 섭취량을 가능한 한 정확하게 맞추도록 요청받습니다.
T1D 참가자는 연구 기간 이전 또는 기간 동안 인슐린 치료 또는 전략을 변경해서는 안 됩니다. 참가자가 연구일 전 24시간 이내에 심각한 저혈당증(포도당 측정치가 2.8mmol/L 미만)을 경험한 경우, 새로운 연구일이 조정됩니다. 이것은 업스트림 저혈당증이 연구일 동안 당 조절 반응에 영향을 미치고 새로운 저혈당 사건의 위험이 증가하는 것을 피하기 위한 것입니다.
학습일 선수들은 경기일과 훈련일에 무작위 순서로 참여합니다.
대회 당일 선수들은 5km 경주에 참가합니다. 마지막 식사는 대회 최소 2시간 전에 마셔야 하며 선수는 마지막 혈액 샘플을 채취하는 대회 종료 후 1시간까지 아무것도 섭취할 수 없습니다. T1D 참가자는 동일한 금식 기간을 준수해야 하지만 저혈당으로 인해 이것이 불가능할 경우 음식/수분 섭취의 유형과 양이 기록됩니다.
대회 시작 20분 전에 초기 혈액 샘플을 채취합니다. 선수가 경기를 마친 후 10분, 20분, 30분, 60분 후에 채혈을 반복합니다. 각 시점에서 호르몬 반응(코르티솔, 아드레날린, 노르아드레날린, 글루카곤, 인슐린, 성장 호르몬) 및 순환 대사체(포도당, 유리 지방산, 글리세롤, 트리글리세리드, 젖산염) 측정을 위한 혈액 샘플을 수집합니다. 이 기간 동안 운동선수는 지난 24시간 동안의 식이 섭취와 SCAI-2(Competitive State Anxiety Inventory-2) 설문지를 사용하여 평가된 심리적 스트레스에 대해 인터뷰합니다. 마지막 혈액 샘플을 채취한 후 운동선수는 평소와 같이 먹고 마실 수 있으며 연구일이 완료됩니다.
훈련 당일 선수들은 5km의 고강도 훈련을 실시하지만 경쟁 요소가 없는 선수들의 정규 훈련 환경에서 훈련한다. 5km를 완료하는 시간이 기록됩니다. 훈련 세션은 대회 당일과 같은 시간에 진행되며 식음료 섭취에 대해서는 대회 당일과 동일한 규칙이 적용됩니다. 혈액 샘플은 경기 당일과 동일한 방식으로 수집됩니다. 다시 한 번 음식 섭취량과 스트레스 수준에 대한 인터뷰가 진행됩니다.
대회일과 훈련일은 3~6일 간격으로 진행된다. CGM 장치를 착용하는 10일 동안 데이터는 훈련 세션의 시작과 끝을 나열하는 개인 학습 일지에 기록됩니다. 음식 섭취는 연구일 전과 연구일 동안 일기(24)에 기록될 뿐만 아니라 이 기간 내의 저혈당 사건도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 T1D 및 건강한 운동 선수
- 18세에서 65세 사이의 연령
- HbA1c 70mmol/mol 미만
- 선수는 달리기를 포함한 경쟁 스포츠에 참여해야 하며 3개월 이내에 지역 5km 달리기 대회에 참가하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 증식성 망막병증
- 저혈당 무지
- VO2 max 테스트 및 연구 일수에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 심장 질환 및 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 경쟁
5K 대회 참가(달리기)
|
5K 달리기 대회는 스트레스 수준을 증가시켜 고혈당증 수준을 증가시킵니다.
|
활성 비교기: 훈련
5K 업 템포 트레이닝 시합 수행(달리기)
|
5K 달리기 대회는 스트레스 수준을 증가시켜 고혈당증 수준을 증가시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈장 포도당
기간: 혈장 포도당은 경기 시작 20분 전부터 경기 후 60분까지 측정합니다.
|
훈련과 비교하여 경기 중 운동 시작부터 운동 종료까지 혈장 포도당의 변화.
경쟁 대 훈련 세션의 시작과 끝에서 혈장 포도당 수준.
|
혈장 포도당은 경기 시작 20분 전부터 경기 후 60분까지 측정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esben Soendergaard, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
University of Bologna완전한
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford완전한신체 활동 | 정신 건강 웰니스 1 | 인지 기능 1, 사회적 | Academic Attainment | Fitness Testing영국
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들완전한
5K 러닝에 대한 임상 시험
-
Kallyope Inc.모집하지 않고 적극적으로