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XmAb®23104 在特定晚期实体瘤受试者中的研究 (DUET-3) (DUET-3)

2024年2月8日 更新者：Xencor, Inc.

评估 XmAb®23104 在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性的 1 期多剂量研究

这是一项 1 期、多剂量、递增剂量递增研究，旨在定义 XmAb23104 的 MTD/RD 和方案，描述安全性和耐受性，评估 PK 和免疫原性，并初步评估 XmAb23104 单一疗法和联合疗法的抗肿瘤活性在患有选定的晚期实体瘤的受试者中使用 ipilimumab。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. A 部分（剂量递增）中的受试者必须诊断出以下任何一项：

    经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，包括：

    1. 黑色素瘤（不包括葡萄膜黑色素瘤）
    2. 宫颈癌
    3. 胰腺癌
    4. 雌激素受体、孕激素受体和 Her2 阴性的乳腺癌
    5. 肝细胞癌
    6. 尿路上皮癌
    7. 头颈部鳞状细胞癌
    8. 鼻咽癌
    9. 肾细胞癌
    10. 大肠癌
    11. 子宫内膜癌
    12. 非小细胞肺癌
    13. 小细胞肺癌
    14. 胃或胃食管交界处腺癌
    15. 肉瘤

  2. B 部分（扩展）中的受试者必须诊断出以下任何一项：

    经组织学或细胞学证实的下列类型的晚期实体瘤：

    1. 非鳞状非小细胞肺癌
    2. 黑色素瘤
    3. HNSCC，包括全国人大
    4. 钢筋混凝土
    5. UPS，包括其他精选的高级 STS，例如 MFS
    6. ccRCC

    在进入 B 部分（扩展）之前，受试者应该已经接受了针对以下情况的疾病特异性标准治疗：

    1. 非鳞状非小细胞肺癌
    2. 黑色素瘤
    3. HNSCC，包括全国人大
    4. 钢筋混凝土
    5. UPS，包括其他精选的高级 STS，例如 MFS
    6. RCC，透明细胞组织学 (ccRCC)
  3. 所有受试者的癌症必须在使用标准/批准的疗法治疗后出现进展，或者没有合适的可用疗法。
  4. 受试者必须患有 RECIST 1.1 可测量的疾病。
  5. 所有受试者必须有足够的档案肿瘤样本（载玻片或档案 FFPE 块 [s] 包含肿瘤。
  6. B 部分（剂量扩展）中的所有受试者必须具有可以在可接受的风险下进行活检的肿瘤病变（根据研究者的判断），并且必须同意筛选期间的新活检和治疗后的第二次活检。
  7. 受试者的 ECOG 表现状态为 0-1。

排除标准：

  1. 目前正在接受其他抗癌治疗
  2. 先前接受过研究性抗 ICOS 疗法的治疗
  3. 在研究药物开始后 4 周内接受任何针对 PDL1 或 PDL2 的治疗
  4. 在研究药物开始后 4 周内接受过 nivolumab 治疗
  5. 在队列 1A - 10A 的研究药物开始后 24 周内用 pembrolizumab 治疗
  6. 在研究药物开始后 2 周内接受任何其他抗癌治疗（即其他免疫疗法、化学疗法、放射疗法等）
  7. 与既往免疫治疗相关的危及生命的（4 级）irAE
  8. 未能从先前癌症治疗的任何 irAE 恢复到 ≤ 1 级，除了使用稳定激素替代剂量的内分泌病
  9. 未能从与先前抗癌治疗相关的任何其他毒性（免疫相关毒性除外）恢复到 ≤ 2 级
  10. 已知恶性疾病累及活跃的中枢神经系统。 具有先前治疗过的脑转移的受试者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据，并且临床稳定并且在第一次研究之前至少 14 天不需要类固醇治疗治疗。
  11. 活动性已知或疑似自身免疫性疾病
  12. 接受同种异体器官移植
  13. 除原发性恶性肿瘤外，任何其他临床不稳定/不受控制的病症、病症或疾病（包括但不限于心肺、肾脏、代谢、血液或精神疾病）的病史或证据，研究者认为对患者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
  14. 在研究药物首次给药前 14 天内接受抗生素治疗
  15. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活病毒疫苗（允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗）。
  16. 在研究药物开始后 4 周内接受 ipilimumab 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XmAb®23104 单一疗法
XmAb®23104 在每个 28 天周期 x 2 个周期的第 1 天和第 15 天通过静脉给药给药
生物：XmAb®23104
单克隆双特异性抗体
实验性的：XmAb®23104 与 Ipilimumab 联合治疗
XmAb®23104 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过 IV 给药 x 2 个周期 + Yervoy®（ipilimumab）
生物：XmAb®23104
单克隆双特异性抗体
生物：Yervoy®（易普利姆玛）
单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件
大体时间：56天
安全性和耐受性
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xencor, Inc.

合作者

ICON plc

调查人员

  • 研究主任：Ben Thompson, MD, PhD、Xencor, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (其他标识符：Xencor, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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