药物 COVID-19 的安全性和有效性
2022年10月26日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid
COVID-19 标签外药物的安全性和有效性
我们进行了一项准实验性开放标签实用性研究，在连续 4 个时间段内交替使用不同高剂量的护理标准 (SOC) 和睡前口服褪黑激素 (OBM)，招募了所有连续的 RT-PCR SARS-CoV-2 重症 Covid-19 入院患者.
研究概览
详细说明
4 个连续的研究时间段从 2020 年 3 月到 2021 年 4 月，包括：1) 护理标准 (SOC) (C1)，2) SOC + 口服睡前褪黑激素 (OBM) (T1)，3) SOC (C2)，以及4）SOC+OBM（T2）。 在 T1 期间，3 个连续的亚组接受 50 mg、100 mg 和 200 mg OBM。 在 T2 期间，给予 100 mg OBM。 从入住 ICU 到出院或死亡期间服用褪黑激素。
主要目标是发生预定义的严重不良事件 (SAE)、序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分和第 30 天 (D30) 和第 90 天 (D90) 死亡率。 在最后一次 OBM 剂量或出院后 30 天，对研究对象进行改良 Rankin 量表 (mRS) 随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 的阳性 RT-PCR
排除标准：
- 预计 48 小时内死亡或姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
重症Covid-19患者的护理管理标准
|
|
|
实验性的：口服睡前褪黑激素
口服睡前褪黑激素的护理标准
|
不同剂量的睡前口服褪黑激素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：从纳入之日到出院或死亡之日
|
预定义的严重不良事件
|
从纳入之日到出院或死亡之日
|
|
器官功能障碍
大体时间：在第一次服用褪黑激素后的第 1、4、7、14 和 30 天
|
序贯器官衰竭评估评分
|
在第一次服用褪黑激素后的第 1、4、7、14 和 30 天
|
|
死亡
大体时间：在第一次服用褪黑激素后的第 30 天和第 90 天
|
从纳入日期到第 30 天和第 90 天死亡率
|
在第一次服用褪黑激素后的第 30 天和第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：纳入日期至 ICU 和出院或死亡日期
|
ICU 和住院时间
|
纳入日期至 ICU 和出院或死亡日期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jesus Fernandez-Tresguerres, MD.PhD、Universidad Complutense Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Meds Off-label
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是的，虽然在发布之后
IPD 共享时间框架
出版后
IPD 共享访问标准
提供分析计划
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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