薬の安全性と有効性 COVID-19
2022年10月26日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid
COVID-19 の適応外医薬品の安全性と有効性
すべての連続した RT-PCR SARS-CoV-2 重度の Covid-19 入院患者を登録して、標準治療 (SOC) と異なる高用量の就寝時メラトニン (OBM) を 4 連続期間にわたって交互に使用する準実験的非盲検実践的研究を実施しました。 .
調査の概要
詳細な説明
2020 年 3 月から 2021 年 4 月までの 4 つの連続した研究期間には、1) 標準治療 (SOC) (C1)、2) SOC + 経口就寝時メラトニン (OBM) (T1)、3) SOC (C2)、および4) SOC + OBM (T2)。 T1 の間、3 つの連続したサブグループが 50 mg、100 mg、および 200 mg の OBM を受け取りました。 T2 では、100 mg の OBM が投与されました。 メラトニンは、ICU 入院から退院または死亡まで投与されました。
主な目的は、事前定義された重度の有害事象 (SAE) の発生、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、および 30 日目 (D30) および 90 日目 (D90) の死亡率でした。 被験者は、最後のOBM投与または退院から30日後に修正ランキンスケール（mRS）で追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 の陽性 RT-PCR
除外基準:
- 48時間以内の予想死亡または緩和ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
重度の Covid-19 患者の標準治療管理
|
|
|
実験的：経口就寝時メラトニン
経口就寝時メラトニンによる標準治療
|
経口就寝時メラトニンの異なる用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象
時間枠：収録日から退院日または死亡日まで
|
事前定義された重篤な有害事象
|
収録日から退院日または死亡日まで
|
|
臓器障害
時間枠：メラトニンの初回投与から 1、4、7、14、30 日目
|
逐次臓器不全評価スコア
|
メラトニンの初回投与から 1、4、7、14、30 日目
|
|
死亡
時間枠：メラトニンの初回投与から 30 日目と 90 日目
|
包含日から 30 日目および 90 日目の死亡日まで
|
メラトニンの初回投与から 30 日目と 90 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠：登録日から ICU および退院日または死亡日まで
|
ICUと入院期間
|
登録日から ICU および退院日または死亡日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jesus Fernandez-Tresguerres, MD.PhD、Universidad Complutense Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Meds Off-label
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、ただし公開後
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
分析計画の提供
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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