Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av medisiner COVID-19

26. oktober 2022 oppdatert av: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Sikkerhet og effekt av legemidler som ikke er merket for covid-19

Vi utførte en kvasi-eksperimentell åpen pragmatisk studie med alternerende standardbehandling (SOC) og oral sengetid melatonin (OBM) ved forskjellige høye doser over 4 påfølgende tidsperioder, og registrerte alle påfølgende RT-PCR SARS-CoV-2 alvorlige Covid-19-innleggelser .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fire påfølgende studietidsperiodene strakte seg fra mars 2020 til april 2021 og inkluderte: 1) standardbehandling (SOC) (C1), 2) SOC + oral sengetid melatonin (OBM) (T1), 3) SOC (C2), og 4) SOC + OBM (T2). Under T1 fikk 3 påfølgende undergrupper 50 mg, 100 mg og 200 mg OBM. Under T2 ble det gitt 100 mg OBM. Melatonin ble administrert fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning eller død.

Hovedmålene var forekomst av forhåndsdefinerte alvorlige uønskede hendelser (SAE), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score og dag-30 (D30) og 90 (D90) dødelighet. Studiepersoner ble fulgt for modifisert Rankin-skala (mRS) 30 dager etter siste OBM-dose eller sykehusutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet død innen 48 timer eller palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorgsbehandling av alvorlige Covid-19 pasienter
Eksperimentell: Oral sengetid melatonin
Standard for omsorg med oral sengetid melatonin
Legemiddel: Oral sengetid melatonin
Ulike doser av oral sengetid melatonin
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning eller død
forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger
Fra dato for inkludering til dato for sykehusutskrivning eller død
Organ dysfunksjon
Tidsramme: På dag 1, 4, 7, 14 og 30 siden første dose melatonin
Sekvensiell organsviktvurdering
På dag 1, 4, 7, 14 og 30 siden første dose melatonin
Dødelighet
Tidsramme: På dag 30 og 90 siden første dose melatonin
Fra dato for inkludering til dato for dag 30 og dag 90 dødelighet
På dag 30 og 90 siden første dose melatonin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dato for inkludering frem til dato for ICU og sykehusutskrivning eller død
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Dato for inkludering frem til dato for ICU og sykehusutskrivning eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Etterforskere

  • Studiestol: Jesus Fernandez-Tresguerres, MD.PhD, Universidad Complutense Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Meds Off-label

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja, men etter publisering

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tildeling av en analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig Covid-19

Kliniske studier på Oral sengetid melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere