Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága COVID-19

2022. október 26. frissítette: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

A COVID-19-re vonatkozó címkén kívüli gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága

Kvázi-kísérleti jellegű, nyílt elrendezésű, pragmatikus vizsgálatot végeztünk a standard ellátás (SOC) és az orális lefekvés előtti melatonin (OBM) váltakozásával, különböző nagy dózisokban, 4 egymást követő időszakon keresztül, amelybe az összes egymást követő RT-PCR SARS-CoV-2 súlyos Covid-19 felvételt bevontuk. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 4 egymást követő vizsgálati időszak 2020 márciusától 2021 áprilisáig terjedt, és a következőket tartalmazta: 1) standard ellátás (SOC) (C1), 2) SOC + orális lefekvés előtti melatonin (OBM) (T1), 3) SOC (C2) és 4) SOC + OBM (T2). A T1 alatt 3 egymást követő alcsoport kapott 50 mg, 100 mg és 200 mg OBM-et. A T2 alatt 100 mg OBM-et adtak. A melatonint az intenzív osztálytól a kórházi elbocsátásig vagy halálig adták.

A fő célkitűzések az előre meghatározott súlyos nemkívánatos események (SAE), a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámok, valamint a 30. (D30) és a 90. (D90) napi mortalitás voltak. A vizsgálati alanyokat a módosított Rankin-skála (mRS) alapján követték 30 nappal az utolsó OBM-dózis vagy a kórházi elbocsátás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív RT-PCR a SARS-CoV-2-re

Kizárási kritériumok:

  • Várható halál 48 órán belül vagy paliatív ellátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Súlyos Covid-19-betegek ellátásának standardja
Kísérleti: Orális lefekvés előtti melatonin
Standard ellátás orális lefekvés előtti melatoninnal
Drog: Orális lefekvés előtti melatonin
Különböző adagok orális lefekvés előtti melatonin
Más nevek:
  • Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A felvétel időpontjától a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig
előre meghatározott súlyos nemkívánatos események
A felvétel időpontjától a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig
Szervműködési zavar
Időkeret: Az 1., 4., 7., 14. és 30. napon az első melatonin adag óta
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma
Az 1., 4., 7., 14. és 30. napon az első melatonin adag óta
Halálozás
Időkeret: A 30. és 90. napon az első melatonin adag óta
A bevonás dátumától a 30. és a 90. napi halálozásig
A 30. és 90. napon az első melatonin adag óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel dátuma az intenzív osztály és a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
A felvétel dátuma az intenzív osztály és a kórházi elbocsátás vagy a halál időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesus Fernandez-Tresguerres, MD.PhD, Universidad Complutense Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Meds Off-label

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Igen, bár megjelenés után

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elemzési terv elkészítése

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos Covid-19

Klinikai vizsgálatok a Orális lefekvés előtti melatonin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel