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약물 COVID-19의 안전성 및 효능

2022년 10월 26일 업데이트: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

COVID-19에 대해 허가되지 않은 약물의 안전성 및 효능

우리는 모든 연속적인 RT-PCR SARS-CoV-2 중증 Covid-19 입원을 등록하는 4개의 연속적인 기간 동안 서로 다른 고용량으로 표준 치료(SOC)와 구강 취침 멜라토닌(OBM)을 번갈아 가며 준 실험적 공개 라벨 실용 연구를 수행했습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4개의 연속 연구 기간은 2020년 3월부터 2021년 4월까지 진행되었으며 다음을 포함했습니다. 4) SOC + OBM(T2). T1 동안, 3개의 연속적인 하위 그룹이 50 mg, 100 mg 및 200 mg OBM을 받았습니다. T2 동안, 100 mg OBM이 주어졌다. 멜라토닌은 ICU 입원에서 퇴원 또는 사망까지 투여되었습니다.

주요 목표는 미리 정의된 심각한 부작용(SAE)의 발생, 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 및 30일(D30) 및 90일(D90) 사망률이었습니다. 마지막 OBM 투여 또는 퇴원 후 30일에 연구 대상을 수정된 순위 척도(mRS)에 대해 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 양성 RT-PCR

제외 기준:

  • 48시간 이내에 예상되는 사망 또는 완화 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
중증 Covid-19 환자의 치료 관리 기준
실험적: 구강 취침 멜라토닌
구강 취침 시간 멜라토닌을 사용한 치료 표준
의약품: 구강 취침 멜라토닌
구강 취침 시간 멜라토닌의 다양한 용량
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 포함일부터 퇴원일 또는 사망일까지
사전 정의된 심각한 부작용
포함일부터 퇴원일 또는 사망일까지
장기 기능 장애
기간: 멜라토닌 첫 복용 후 1, 4, 7, 14, 30일째
순차적 장기 부전 평가 점수
멜라토닌 첫 복용 후 1, 4, 7, 14, 30일째
인류
기간: 멜라토닌을 처음 복용한 후 30일과 90일에
포함일부터 30일 및 90일 사망일까지
멜라토닌을 처음 복용한 후 30일과 90일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: ICU 및 병원 퇴원일 또는 사망일까지 포함 날짜
ICU 및 입원 기간
ICU 및 병원 퇴원일 또는 사망일까지 포함 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

수사관

  • 연구 의자: Jesus Fernandez-Tresguerres, MD.PhD, Universidad Complutense Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Meds Off-label

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예

IPD 계획 설명

예, 게시 후

IPD 공유 기간

출판 후

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  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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