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静脉-静脉 ECMO 严重急性呼吸窘迫综合征患者电阻抗断层扫描监测的超保护性通气 (EIT-ECMO)

2023年4月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

对于 ECMO 支持的严重 ARDS(急性呼吸窘迫综合征)患者,常规护理包括使用“超保护性”机械通气,潮气量和压力降低,最终可能增强 ARDS 患者的肺保护。 尽管非常低的潮汐也可能导致肺部收缩。 本研究的目的是使用电阻抗断层扫描监测极低潮气量对过度扩张和肺复张减少的影响。

次要目的是描述潮气量减少期间最佳 PEEP(呼气末正压)的演变

研究概览

详细说明

在引入“超保护性”机械通气期间,需要静脉 ECMO 支持严重 ARDS 的患者将接受电阻抗断层扫描监测。

监测将从 ECMO 前呼吸机设置开始,然后逐步降低潮气量。 呼吸机的其他参数将保持不变。 然后,将估计每个潮气量的累积塌陷和过度膨胀百分比。 最佳潮气量将由肺泡过度扩张和塌陷的最低总和来定义。

此外,在每个步骤结束时,将执行 PEEP 滴定以确定最佳 PEEP 设置,该设置结合了最佳的肺泡复张和最小的过度扩张。 目的是确定是否可以通过应用 PEP 来减少由潮气量减少引起的复张减少。 然后,将进行不同潮气量与理想PEEP应用的比较:通过阻抗测量法测量不同潮气量水平与理想PEEP应用之间塌陷和过度膨胀区域的百分比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Service de médecine intensive - réanimation Hopital Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 使用静脉 (VV)-ECMO 的 ARDS 患者
  • 书面知情同意书
  • 参加社会保障计划的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 受法律保护措施的成年患者(导师、馆长等)
  • 装有心脏起搏器、自动植入式心律转复除颤器的患者,
  • 胸椎束带放置的禁忌症(例如,胸椎或脊髓外伤、近期胸外科手术)
  • 不引流气胸、支气管胸膜瘘
  • 血流动力学不稳定(即使用超过 10 mL/kg 的静脉输液或血管加压药 2 mg/h 去甲肾上腺素或 0.5 mg/h 肾上腺素)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入性
包括所有患者
硅胶 EIT 带将放置在患者的胸部周围(第六肋间胸骨旁空间)。 EIT 数据将通过应用小交流电(50 kHz 时 5 mA)生成。 将监测“超保护性”机械通气的引入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过阻抗法计算每个潮气量的累积塌陷和过度膨胀百分比
大体时间:一天
估计“最佳”肺室顺应性,反映在该区域的功能性肺单位数量,以及每个像素的当前顺应性,每个像素的塌陷和过度扩张百分比将与每个潮气量进行比较,恒定(ECMO 前)窥视。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过阻抗测量法在每个潮气量下获得最佳 PEEP
大体时间:一天
将进行 PEEP 滴定以确定最佳 PEEP 设置,该设置结合了最佳肺泡复张和每个潮气量的最小过度膨胀
一天
通过应用最佳 PEEP 的阻抗测量法计算每个潮气量的累积塌陷和过度扩张
大体时间:一天
估计“最佳”肺室顺应性,反映在该区域的功能性肺单位数量,以及每个像素的当前顺应性,将比较每个潮气量的每个像素的塌陷和过度膨胀百分比,具有最佳 PEEP
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月11日

初级完成 (预期的)

2025年3月11日

研究完成 (预期的)

2025年5月11日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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严重急性呼吸窘迫综合征的临床试验

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