测试将 Hu5F9-G4 (Magrolimab) 免疫疗法添加到常用的 PARP 抑制剂 Olaparib 以治疗具有 BRCA 突变的转移性或复发性实体瘤
2024年3月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
抗 CD47 Hu5F9-G4 (Magrolimab) 联合奥拉帕尼治疗 BRCA1/2 突变肿瘤患者的 I/Ib 期研究
这项 I/Ib 期试验研究了 magrolimab 与奥拉帕尼联合治疗实体瘤癌症患者的副作用和最佳剂量，这些实体瘤癌症已经从最初开始的地方（原发部位）扩散到身体的其他部位（转移性) 或已经恢复（经过一段时间的改善）（复发）并在 BRCA1/2 基因中发生突变。
Magrolimab 是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
奥拉帕尼是 PARP 的抑制剂，PARP 是一种在脱氧核糖核酸 (DNA) 受损时帮助修复它的酶。
阻断 PARP 可能有助于防止肿瘤细胞修复其受损的 DNA，从而导致它们死亡。
PARP抑制剂是一种靶向治疗。
在治疗 BRCA 突变的转移性或复发性实体瘤方面，给予 magrolimab 和奥拉帕尼可能比单独使用奥拉帕尼或其他标准疗法更有效。
研究概览
地位
暂停
详细说明
主要目标：
I. 评估 Hu5F9-G4（magrolimab）联合奥拉帕尼的安全性、耐受性、毒性特征（剂量限制性毒性 [DLTs]、最大耐受剂量 [MTDs]）和 2 期推荐剂量（P2RD）。
二。 评估联合治疗后免疫微环境的改变，包括特定免疫特征和与先天免疫反应相关的通路和 STING 通路的改变。 （剂量扩展）
次要目标：
I. 评估同源重组修复（HR）/DNA损伤反应（DDR）和其他基因组突变的状态。
二。 表征 olaparib 和 magrolimab 组合的药代动力学 (PK) 特征。
探索目标：
I. 在客观反应率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS) 方面探索联合方案在整个队列和剂量扩展队列中的活性。
二。 评估外周免疫概况。 三、 通过循环肿瘤 (ct) DNA 评估 HR/DDR 通路的改变。
四、 将药物暴露与反应和/或毒性相关联。
大纲：这是 magrolimab 的剂量递增研究，随后是剂量扩展研究。
在研究中，患者接受静脉内 (IV) magrolimab 和口服 (PO) 奥拉帕尼。 在整个试验过程中，患者还会接受血液样本采集和计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI)。 研究剂量扩展部分的患者也在筛选和研究期间接受肿瘤活检。
患者在退出研究治疗后被随访 30 天，然后每 12 个月随访一次，持续 36 个月或直至死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
存在具有致病性 BRCA 1/2 突变癌症的晚期转移性或复发性实体瘤，其中奥拉帕尼被指定为标准治疗选择（而非维持治疗），如下所示：
转移性乳腺癌：
- 种系 - 是（Y）；躯体 - 否 (N)：之前必须接受过化疗 (chemo) (adjuvant [adj], treatment)；或者如果激素受体呈阳性 (HR+)，则之前必须接受过内分泌治疗或被认为不适合进行内分泌治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌 (CPRC)
- 种系-Y；躯体 - Y：抗雄激素进行性疾病后的治疗
- 必须在临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的实验室 (lab) 中确认 BRCA 突变状态
- 患者 >= 18 岁。 由于目前没有关于 Hu5F9-G4 (magrolimab) 联合奥拉帕尼用于 18 岁以下患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
- 当出于治疗目的给予患者时，患者可能没有在转移环境中使用过 PARP 抑制剂。 接受辅助 PARP 抑制剂 (i) 治疗的乳腺癌患者符合条件。
- 自上次全身治疗完成后必须至少经过 4 周或 4 个先前的药物半衰期（以较短者为准）
- 扩展队列：接受治疗前后活检的意愿和可行性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 50 mL/min/1.73 m^2 除非存在支持在较低肾功能值下安全使用的数据，不低于 30 mL/min/1.73 米^2
- 血红蛋白 (Hgb) >= 9 克/分升
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 并在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者可能有资格参加该试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件
- 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件。 既往有脑转移并接受过 6 个月疾病消退或稳定证据的患者符合条件。 患者需要稳定并完全逐渐减少类固醇至少 > 1 个月
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
- 有生育能力的女性、性活跃的男性及其可能怀孕的伴侣在治疗期间必须采取避孕措施，并且在最后一次服用 magrolimab 和奥拉帕尼后至少 6 个月（女性）和 4 个月（男性）。 治疗期间和接受最后一剂治疗后一个月内不允许母乳喂养
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 合法授权的代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意。
排除标准：
- 既往抗 CD47 治疗
- 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂可能会导致临床上显着的药物相互作用；因此，应排除需要持续使用这些 CYP 酶的研究患者。 研究患者需要摆脱 3 个中度 CYP3A4 抑制剂的消除半衰期和 5 个强 CYP3A4 抑制剂的消除半衰期
- 因合并症需要免疫抑制治疗的患者不符合资格
- 对服用或吸收口服药物的能力产生不利影响的胃肠道病理或病史
- 无法遵守协议和/或不愿意或谁将无法进行后续评估
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 归因于与 magrolimab 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有无法控制的并发疾病的患者
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 Hu5F9-G4 (magrolimab) 是一种抗 CD47 单克隆抗体药物，具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受 Hu5F9-G4 (magrolimab) 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 Hu5F9-G4 (magrolimab) 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（magrolimab、奥拉帕尼）
患者在第 1 个周期的第 1、8、15 和 22 天以及后续周期的第 1 和 15 天接受 Magrolimab IV。
患者还在每个周期期间接受奥拉帕尼 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
在整个试验过程中，患者还接受血液样本采集以及 CT 和/或 MRI 检查。
研究剂量扩展部分的患者还在筛选和研究期间接受肿瘤活检。
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进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤巨噬细胞浸润（剂量扩展）
大体时间：基线和周期 2 天 1-7
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将使用多重免疫成像及其表型（M1/M2 比率）以及 STING 通路激活（TBK1、IRF3 和 IFNB 蛋白表达）进行评估。
将使用非参数配对检验在 0.05 的显着性水平 (alpha) 下比较肿瘤组织。
这只会在扩展队列中执行。
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基线和周期 2 天 1-7
|
|
肿瘤浸润免疫细胞（剂量扩展）
大体时间：基线和周期 2 天 1-7
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将使用多重免疫成像进行评估。
将使用非参数配对检验在 0.05 的显着性水平 (alpha) 下比较肿瘤组织。
这只会在扩展队列中执行。
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基线和周期 2 天 1-7
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奥拉帕尼联合 Magrolimab 的最大耐受剂量 (MTD)（剂量递增）
大体时间：治疗周期开始后最多 28 天
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MTD 定义为不超过 1/6 剂量限制毒性 (DLT) 的最高剂量水平。
DLT 被定义为尽管有最佳支持治疗，任何等级 >= 3 级的非血液学毒性，或根据不良事件通用术语标准 5.0 版，分级 >= 4 级的血液学毒性，归因于在第一个周期期间可能、很可能或肯定与研究药物相关。治疗（28天）持续7天以上。
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治疗周期开始后最多 28 天
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干扰素-γ (IFN-g) 特征、TGF-β 特征和 STING 通路的肿瘤核糖核酸 (RNA) 测序，以及 CD47 表达（剂量扩展）
大体时间：基线和周期 2 天 1-7
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将使用非参数配对检验在肿瘤组织之间进行比较，显着性水平 (alpha) 为 0.05。
这只会在扩展队列中执行。
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基线和周期 2 天 1-7
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推荐的 2 期剂量（剂量扩展）
大体时间：治疗周期开始后最多 28 天
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RP2D 确定将包括 MTD 的 DLT 周期，以及对后续周期 DLT 和整体安全概况的考虑。
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治疗周期开始后最多 28 天
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不良事件的发生率（剂量扩展）
大体时间：上次给药后最多 30 天
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不良事件将通过 CTCAE v5.0 进行评分并制成表格。
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上次给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤基因组标志物
大体时间：长达 36 个月
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脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤反应 (DDR) 基因，包括 BRCA 1、2 和其他基因，如 RAD51C、RAD51D 和 PALB，多态性状态、突变负荷和微卫星不稳定性 (MSI) 状态将在可用的预处理组织和通过全外显子组测序与免疫反应相关。
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长达 36 个月
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Olaparib 和 magrolimab 的谷值和潜在的曲线下面积
大体时间：Magrolimab：第 1 周期，第 1 天 (C1D1)：预处理 (Pre)； C1D8：输液前、输液结束后、输液后1小时； C1D15：前期；奥拉帕尼：C1D1、C1D8、C1D15：前
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将报告描述性数据并与历史对照进行比较。
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Magrolimab：第 1 周期，第 1 天 (C1D1)：预处理 (Pre)； C1D8：输液前、输液结束后、输液后1小时； C1D15：前期；奥拉帕尼：C1D1、C1D8、C1D15：前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 36 个月
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将根据实体瘤 1.1 版的反应评估标准评估所有患者的治疗反应：完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
ORR 定义为 CR 和 PR 之和。
ORR 的概率将使用精确的 95% 二项式置信区间进行估计。
临床获益率定义为 CR、PR 和 SD 相加。
|
长达 36 个月
|
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外周血细胞因子和免疫细胞群
大体时间：前期、C2D1、C3D1、C5D1 和进展期，评估长达 36 个月
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通过 Luminex 或 MesoScale Discovery 分析评估的外周血细胞因子。
通过多色流式细胞术评估免疫细胞群。
细胞因子水平和免疫细胞群水平将通过治疗进行跟踪，并且可以与非参数配对测试进行比较，显着性水平（alpha）为 0.05。
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前期、C2D1、C3D1、C5D1 和进展期，评估长达 36 个月
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循环肿瘤 (ct) BRCA 和其他基因的 DNA 评估
大体时间：基线、C3D1 和进展时，评估长达 36 个月
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随着时间的推移，将包括 RAD51C、RAD51D 和 PALB2 等基因。
通过治疗将跟踪 DDR 基因表达，并可进行描述性比较。
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基线、C3D1 和进展时，评估长达 36 个月
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药物暴露和反应和/或毒性
大体时间：长达 36 个月
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将药物暴露与反应和/或毒性与药效学（生物学终点、毒性和疗效）相关联，并使用非参数统计进行分析。
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长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准），评估最长 36 个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法以及 95% 置信区域进行评估。
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从治疗开始到疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准），评估最长 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haider S Mahdi、University of Pittsburgh Cancer Institute LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月6日
研究完成 (估计的)
2026年12月6日
研究注册日期
首次提交
2023年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月8日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2023-02710 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10551 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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