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Dara-RVd 诱导用于新诊断的多发性骨髓瘤自体干细胞移植

2024年4月8日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

针对有资格接受自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的减毒计划 Dara-RVd 诱导

这项 II 期混合分散试验将检查以减毒计划进行的基于 daratumumab 的四联体诱导治疗对新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 受试者的效果，这些受试者有资格接受标准护理自体干细胞移植 (ASCT)。 达拉妥尤单抗、来那度胺、硼替佐米和地塞米松 (Dara-RVd) 最近已成为美国符合 ASCT 资格的 NDMM 患者的标准诱导方案。 正如临床试验中所实施的，Dara-RVd 涉及每周两次硼替佐米给药，这对患者来说不方便，并且可能导致限制性毒性（例如周围神经病变）发生率增加。 在现实世界的实践中，采用涉及每周一次硼替佐米的替代方案是很常见的，但支持这种做法的前瞻性数据却很少。

本研究检验了减毒 Dara-RVd 方案的疗效，涉及每周一次硼替佐米给药。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samuel M Rubinstein, MD, MSCI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已获得参与研究的书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息。 根据研究者的判断，受试者愿意并且能够遵守研究程序。
  2. 同意时年龄≥18岁。
  3. ECOG≤2
  4. 患有多发性骨髓瘤的受试者。

排除标准：

  1. 研究治疗前 14 天内需要全身治疗的活动性感染或其他严重感染。
  2. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达雷妥尤单抗、来那度胺、硼替佐米和地塞米松
新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 受试者有资格接受标准护理自体干细胞移植 (ASCT) 并接受达拉妥尤单抗、来那度胺、硼替佐米和地塞米松 (Dara-RVd)。
生物：达雷妥尤单抗
Daratumumab 是一种 CD38 定向溶细胞抗体，适用于治疗成人多发性骨髓瘤。 根据其标准包装说明书时间表，将皮下注射 1800 毫克。
药品：来那度胺
来那度胺将在 28 天的第 1-21 天口服给药，每天一次
药品：硼替佐米
硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，适用于治疗成年多发性骨髓瘤患者，每周皮下注射一次，每 28 天周期的第 1、8 和 15 天。
药品：地塞米松
地塞米松是一种糖皮质激素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓微小残留病 (MRD) 阴性的比率
大体时间：干细胞移植完成时（60 天）
骨髓微小残留病 (MRD) 阴性的比率将定义为通过下一代流式细胞术确定的 MRD 阴性的受试者百分比。
干细胞移植完成时（60 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年

PFS 将被定义为从研究治疗开始到国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 修订的统一反应标准出现进展或任何原因死亡的时间。

完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定呈阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓（BM）中浆细胞<5%。 严格完全缓解 (sCR)：CR 加上正常的游离轻链 (FLC) 比率，并且 BM 活检中不存在克隆浆细胞。 非常好的部分缓解 (VGPR)：-血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但不能通过电泳检测，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥90% <100/24 小时。 部分缓解 (PR) 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时 (24 小时) 尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时，如果基线时存在，则 M 蛋白减少 ≥ 50%软组织浆细胞瘤的大小。
长达 2 年
严格完整响应 (sCR)
大体时间：干细胞移植完成时（60 天）

严格完全缓解 (sCR) 将根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤的标准缓解标准来定义。

完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定呈阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓（BM）中浆细胞<5%。 严格完全缓解 (sCR)：CR 加上正常的游离轻链 (FLC) 比率，并且 BM 活检中不存在克隆浆细胞。 非常好的部分缓解 (VGPR)：-血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但不能通过电泳检测，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥90% <100/24 小时。 部分缓解 (PR) 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时 (24 小时) 尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时，如果基线时存在，则 M 蛋白减少 ≥ 50%软组织浆细胞瘤的大小。
干细胞移植完成时（60 天）
总生存期 (OS)
大体时间：长达 2 年
OS 将定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
长达 2 年
治疗停止
大体时间：长达 2 年
治疗停止将被定义为因任何原因停止所有药物的治疗。
长达 2 年
首次回复时间
大体时间：长达 2 年

首次缓解时间定义为从研究治疗开始到首次达到 IMWG 标准或更好标准的至少部分缓解 (PR) 的时间。

完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定呈阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓（BM）中浆细胞<5%。 严格完全缓解 (sCR)：CR 加上正常的游离轻链 (FLC) 比率，并且 BM 活检中不存在克隆浆细胞。 非常好的部分缓解 (VGPR)：-血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但不能通过电泳检测，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥90% <100/24 小时。 部分缓解 (PR) 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时 (24 小时) 尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时，如果基线时存在，则 M 蛋白减少 ≥ 50%软组织浆细胞瘤的大小。
长达 2 年
最佳响应时间
大体时间：长达 2 年

最佳反应时间定义为从研究治疗开始到根据 IMWG 标准达到患者最佳反应的时间。

完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定呈阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓（BM）中浆细胞<5%。 严格完全缓解 (sCR)：CR 加上正常的游离轻链 (FLC) 比率，并且 BM 活检中不存在克隆浆细胞。 非常好的部分缓解 (VGPR)：-血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但不能通过电泳检测，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥90% <100/24 小时。 部分缓解 (PR) 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时 (24 小时) 尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时，如果基线时存在，则 M 蛋白减少 ≥ 50%软组织浆细胞瘤的大小。
长达 2 年
最大响应深度（从 PR 到 CR，包括 sCR）
大体时间：长达 2 年

最大响应深度（从 PR 到 CR，包括 sCR）将根据 IMWG 标准确定。

完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定呈阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓（BM）中浆细胞<5%。 严格完全缓解 (sCR)：CR 加上正常的游离轻链 (FLC) 比率，并且 BM 活检中不存在克隆浆细胞。 非常好的部分缓解 (VGPR)：-血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但不能通过电泳检测，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥90% <100/24 小时。 部分缓解 (PR) 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时 (24 小时) 尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时，如果基线时存在，则 M 蛋白减少 ≥ 50%软组织浆细胞瘤的大小。
长达 2 年
总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年

ORR 将被定义为根据 IMWG 标准实现部分缓解 (PR) 或更好的受试者百分比。

完全缓解（CR）：血清和尿液免疫固定呈阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓（BM）中浆细胞<5%。 严格完全缓解 (sCR)：CR 加上正常的游离轻链 (FLC) 比率，并且 BM 活检中不存在克隆浆细胞。 非常好的部分缓解 (VGPR)：-血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但不能通过电泳检测，或血清 M 成分加尿液 M 成分减少 ≥90% <100/24 小时。 部分缓解 (PR) 血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时 (24 小时) 尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时，如果基线时存在，则 M 蛋白减少 ≥ 50%软组织浆细胞瘤的大小。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Samuel M Rubinstein, MD, MSCI、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC2323

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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