Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dara-RVd-induktion för nydiagnostiserat multipelt myelom med autolog stamcellstransplantation

8 april 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ett försvagat schema Dara-RVd-induktion för patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation

Denna decentraliserade fas II-hybridstudie kommer att undersöka effekten av daratumumab-baserad quadruplet-induktionsterapi administrerad enligt ett försvagat schema hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som är kvalificerade för standard-of-care autolog stamcellstransplantation (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason (Dara-RVd) har nyligen blivit en standardinduktionsregim för patienter med NDMM som är kvalificerade för ASCT i USA. Som implementerat i kliniska prövningar involverar Dara-RVd administrering av bortezomib två gånger i veckan, vilket är obekvämt för patienter och kan resultera i ökad frekvens av begränsande toxicitet, såsom perifer neuropati. Att anta alternativa scheman som involverar bortezomib en gång i veckan är vanligt i praktiken i verkligheten, men det finns en brist på framtida data som stöder denna praxis.

Denna studie undersöker effekten av ett försvagat Dara-RVd-schema som involverar bortezomibdosering en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel M Rubinstein, MD, MSCI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. EKOG ≤ 2
  4. Personer med multipelt myelom.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studiebehandling.
  2. Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason
Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) är berättigade till standard-of-care autolog stamcellstransplantation (ASCT) och får daratumumab, lenalidomid, bortezomib och dexametason (Dara-RVd).
Biologisk: Daratumumab
Daratumumab är en CD38-riktad cytolytisk antikropp indicerad för behandling av vuxna med multipelt myelom. 1800 mg kommer att ges subkutant enligt standardschemat för bipacksedeln.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras en gång dagligen oralt på dagarna 1-21 av en 28-dagars
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib är en proteasomhämmare indicerad för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom, kommer att ges subkutant en gång i veckan på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason är en glukokortikoid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av uppnående av benmärgsminimal residual sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)
Graden av uppnående av benmärgsminimal residual sjukdom (MRD) negativitet kommer att definieras som procentandelen av försökspersoner som uppnår MRD negativitet som bestäms av nästa generations flödescytometri.
Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år

PFS kommer att definieras som tiden från början av studiebehandlingen tills progression enligt reviderade Uniform Response Criteria av International Myeloma Working Group (IMWG) eller dödsfall av någon orsak.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Stringent komplett svar (sCR)
Tidsram: Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)

Stringent komplett svar (sCR) kommer att definieras i enlighet med standardkriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) för multipelt myelom.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Efter avslutad stamcellstransplantation (60 dagar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år
Terapeutisk avbrytande
Tidsram: Upp till 2 år
Terapeutisk utsättning kommer att definieras som ett behandlingsavbrott av alla läkemedel av någon anledning.
Upp till 2 år
Dags för första svar
Tidsram: Upp till 2 år

Tid till första svar kommer att definieras som tiden från starten av studiebehandlingen tills den första uppnåendet av åtminstone ett partiellt svar (PR) enligt IMWG-kriterier eller bättre.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Dags för bästa svar
Tidsram: Upp till 2 år

Tiden till bästa svar kommer att definieras som tiden från början av studiebehandlingen till den tidpunkt då en patients bästa svar enligt IMWG-kriterier uppnås.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Maximalt svarsdjup (från PR till CR, inklusive sCR)
Tidsram: Upp till 2 år

Det maximala svarsdjupet (från PR till CR, inklusive sCR) kommer att bestämmas baserat på IMWG-kriterier.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år

ORR kommer att definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt IMWG-kriterier.

Fullständig respons (CR): Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärg (BM). Stringent fullständigt svar (sCR): CR plus normala fria lätta kedjor (FLC) förhållande och frånvaro av klonala plasmaceller i BM-biopsi. Mycket bra partiellt svar (VGPR):-Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24h. Partiell respons (PR) ≥50 % minskning av serum-M-protein & minskning av 24-timmars (24h) urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg/24h och om närvarande vid baslinjen, en ≥ 50 % minskning av storleken mjukvävnadsplasmacytom.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2323

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera