Inducción de Dara-RVd para mieloma múltiple recién diagnosticado con autotrasplante de células madre
Un programa atenuado de inducción de Dara-RVd para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que son elegibles para un autotrasplante de células madre
Este ensayo descentralizado híbrido de fase II examinará el efecto de la terapia de inducción cuádruple basada en daratumumab administrada en un horario atenuado en sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que son elegibles para un autotrasplante de células madre (ASCT) de atención estándar. Daratumumab, lenalidomida, bortezomib y dexametasona (Dara-RVd) se han convertido recientemente en un régimen de inducción estándar para pacientes con NDMM que son elegibles para ASCT en los Estados Unidos. Tal como se implementó en los ensayos clínicos, Dara-RVd implica la administración de bortezomib dos veces por semana, lo cual es inconveniente para los pacientes y puede resultar en mayores tasas de toxicidad limitante, como la neuropatía periférica. La adopción de esquemas alternativos que involucran bortezomib una vez a la semana es común en la práctica del mundo real; sin embargo, existe una escasez de datos prospectivos que respalden esta práctica.
Este estudio examina la eficacia de un programa atenuado de Dara-RVd que implica la dosificación de bortezomib una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ralph L Dessieu
- Número de teléfono: 919-966-3066
- Correo electrónico: Ralph-Lyne_Dessieu@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Ralph L Dessieu
- Correo electrónico: ralph-lyne_dessieu@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Samuel M Rubinstein, MD, MSCI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥18 años al momento del consentimiento.
- ECOG ≤ 2
- Sujetos con mieloma múltiple.
Criterio de exclusión:
- Infección activa que requiera terapia sistémica u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daratumumab, lenalidomida, bortezomib y dexametasona
Los sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) son elegibles para un autotrasplante de células madre (ASCT) de atención estándar y reciben daratumumab, lenalidomida, bortezomib y dexametasona (Dara-RVd).
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Daratumumab es un anticuerpo citolítico dirigido a CD38 indicado para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple.
Se administrarán 1800 mg por vía subcutánea de acuerdo con el cronograma estándar del prospecto.
Se administrará lenalidomida una vez al día por vía oral los días 1 a 21 de un período de 28 días.
Bortezomib es un inhibidor del proteasoma indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple y se administrará por vía subcutánea una vez a la semana los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La dexametasona es un glucocorticoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de logro de la negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM) de la médula ósea
Periodo de tiempo: Al finalizar el trasplante de células madre (60 días)
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La tasa de logro de la negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM) de la médula ósea se definirá como el porcentaje de sujetos que logran la negatividad de la ERM según lo determinado por citometría de flujo de próxima generación.
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Al finalizar el trasplante de células madre (60 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SLP se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión según los Criterios de respuesta uniforme revisados por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) o la muerte por cualquier causa. Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea (MO). Respuesta completa estricta (sCR): RC más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células plasmáticas clonales en la biopsia de MO. Muy buena respuesta parcial (VGPR): -Proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción ≥90% en el componente M sérico más el componente M en orina <100/24 h. Respuesta parcial (RP) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas (24 h) en ≥90 % o hasta <200 mg/24 h y, si está presente al inicio, una reducción ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. |
Hasta 2 años
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Respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el trasplante de células madre (60 días)
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La respuesta completa estricta (sCR) se definirá de acuerdo con los criterios de respuesta estándar del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) para el mieloma múltiple. Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea (MO). Respuesta completa estricta (sCR): RC más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células plasmáticas clonales en la biopsia de MO. Muy buena respuesta parcial (VGPR): -Proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción ≥90% en el componente M sérico más el componente M en orina <100/24 h. Respuesta parcial (RP) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas (24 h) en ≥90 % o hasta <200 mg/24 h y, si está presente al inicio, una reducción ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. |
Al finalizar el trasplante de células madre (60 días)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La OS se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Interrupción terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La interrupción terapéutica se definirá como la interrupción del tratamiento de todos los medicamentos por cualquier motivo.
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Hasta 2 años
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Tiempo para la primera respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta la primera respuesta se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el primer logro de al menos una respuesta parcial (PR) según los criterios del IMWG o mejores. Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea (MO). Respuesta completa estricta (sCR): RC más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células plasmáticas clonales en la biopsia de MO. Muy buena respuesta parcial (VGPR): -Proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción ≥90% en el componente M sérico más el componente M en orina <100/24 h. Respuesta parcial (RP) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas (24 h) en ≥90 % o hasta <200 mg/24 h y, si está presente al inicio, una reducción ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. |
Hasta 2 años
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Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta la mejor respuesta se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que se logra la mejor respuesta del paciente según los criterios del IMWG. Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea (MO). Respuesta completa estricta (sCR): RC más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células plasmáticas clonales en la biopsia de MO. Muy buena respuesta parcial (VGPR): -Proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción ≥90% en el componente M sérico más el componente M en orina <100/24 h. Respuesta parcial (RP) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas (24 h) en ≥90 % o hasta <200 mg/24 h y, si está presente al inicio, una reducción ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. |
Hasta 2 años
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Profundidad máxima de respuesta (de PR a CR, incluida sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La profundidad máxima de la respuesta (de PR a CR, incluida la sCR) se determinará según los criterios del IMWG. Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea (MO). Respuesta completa estricta (sCR): RC más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células plasmáticas clonales en la biopsia de MO. Muy buena respuesta parcial (VGPR): -Proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción ≥90% en el componente M sérico más el componente M en orina <100/24 h. Respuesta parcial (RP) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas (24 h) en ≥90 % o hasta <200 mg/24 h y, si está presente al inicio, una reducción ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. |
Hasta 2 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se definirá como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del IMWG. Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea (MO). Respuesta completa estricta (sCR): CR más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células plasmáticas clonales en la biopsia de MO. Muy buena respuesta parcial (VGPR): -Proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción ≥90% en el componente M sérico más el componente M en orina <100/24 h. Respuesta parcial (RP) Reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas (24 h) en ≥90 % o hasta <200 mg/24 h y, si está presente al inicio, una reducción ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. |
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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- Agentes moduladores de la angiogénesis
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- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Daratumumab
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Daratumumab
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