Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dara-RVd:n induktio äskettäin diagnosoituun multippeli myeloomaan autologisella kantasolusiirrolla

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Heikennetty aikataulu Dara-RVd-induktio potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat oikeutettuja autologiseen kantasolusiirtoon

Tämä vaiheen II hybridi hajautettu koe tutkii daratumumabipohjaisen nelinkertaisen induktiohoidon vaikutusta, jota annetaan heikennetyllä aikataululla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippelin myelooma (NDMM), jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). Daratumumabista, lenalidomidista, bortetsomibista ja deksametasonista (Dara-RVd) on hiljattain tullut tavallinen induktiohoito NDMM-potilaille, jotka ovat oikeutettuja ASCT:hen Yhdysvalloissa. Kuten kliinisissä tutkimuksissa on toteutettu, Dara-RVd sisältää bortetsomibin kahdesti viikossa, mikä on epämukavaa potilaille ja voi lisätä rajoittavan toksisuuden, kuten perifeerisen neuropatian, määrää. Vaihtoehtoiset aikataulut, joihin sisältyy kerran viikossa annettava bortetsomibi, ovat yleisiä tosielämässä, mutta tätä käytäntöä tukevaa tulevaa tietoa on kuitenkin vähän.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan heikennetyn Dara-RVd-ohjelman tehokkuutta, johon sisältyy kerran viikossa annettava bortetsomibi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel M Rubinstein, MD, MSCI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistumiseen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Potilaat, joilla on multippeli myelooma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi, lenalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), ovat oikeutettuja tavanomaiseen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) ja saavat daratumumabia, lenalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (Dara-RVd).
Biologinen: Daratumumabi
Daratumumabi on CD38-ohjattu sytolyyttinen vasta-aine, joka on tarkoitettu aikuisten multippelin myelooman hoitoon. 1800 mg annetaan ihon alle sen vakiopakkausselosteen mukaisesti.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan kerran päivässä suun kautta 28 päivän päivinä 1-21
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi on proteasomin estäjä, joka on tarkoitettu multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, ja sitä annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 1., 8. ja 15. päivinä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni on glukokortikoidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: Kantasolusiirron päätyttyä (60 päivää)
Luuytimen minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden saavuttamisnopeus määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden seuraavan sukupolven virtaussytometrian avulla.
Kantasolusiirron päätyttyä (60 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) tarkistamien yhtenäisten vastekriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Täydellinen vaste (CR): Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä (BM). Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR plus normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen BM-biopsiassa. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): - Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100/24h. Osittainen vaste (PR) seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja 24 tunnin (24 tunnin) virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h ja jos se on lähtötilanteessa, ≥ 50 % vähennys kooltaan pehmytkudosplasmasytoomat.
Jopa 2 vuotta
Tiukka täydellinen vaste (sCR)
Aikaikkuna: Kantasolusiirron päätyttyä (60 päivää)

Tiukka täydellinen vaste (sCR) määritellään standardien kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten.

Täydellinen vaste (CR): Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä (BM). Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR plus normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen BM-biopsiassa. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): - Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100/24h. Osittainen vaste (PR) seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja 24 tunnin (24 tunnin) virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h ja jos se on lähtötilanteessa, ≥ 50 % vähennys kooltaan pehmytkudosplasmasytoomat.
Kantasolusiirron päätyttyä (60 päivää)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Terapeuttinen keskeytys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon keskeyttäminen määritellään kaikkien lääkkeiden hoidon keskeyttämiseksi mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Aika ensimmäiseen vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta vähintään osittaisen vasteen (PR) ensimmäiseen saavuttamiseen IMWG-kriteerien tai paremman perusteella.

Täydellinen vaste (CR): Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä (BM). Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR plus normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen BM-biopsiassa. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): - Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100/24h. Osittainen vaste (PR) seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja 24 tunnin (24 tunnin) virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h ja jos se on lähtötilanteessa, ≥ 50 % vähennys kooltaan pehmytkudosplasmasytoomat.
Jopa 2 vuotta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Aika parhaaseen vasteeseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaan paras vaste saavutetaan IMWG-kriteerien mukaan.

Täydellinen vaste (CR): Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä (BM). Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR plus normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen BM-biopsiassa. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): - Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100/24h. Osittainen vaste (PR) seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja 24 tunnin (24 tunnin) virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h ja jos se on lähtötilanteessa, ≥ 50 % vähennys kooltaan pehmytkudosplasmasytoomat.
Jopa 2 vuotta
Suurin vasteen syvyys (PR:stä CR:ään, mukaan lukien sCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Suurin vasteen syvyys (PR:stä CR:ään, mukaan lukien sCR) määritetään IMWG-kriteerien perusteella.

Täydellinen vaste (CR): Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä (BM). Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR plus normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen BM-biopsiassa. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): - Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100/24h. Osittainen vaste (PR) seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja 24 tunnin (24 tunnin) virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h ja jos se on lähtötilanteessa, ≥ 50 % vähennys kooltaan pehmytkudosplasmasytoomat.
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman IMWG-kriteerien mukaan.

Täydellinen vaste (CR): Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luuytimessä (BM). Tiukka täydellinen vaste (sCR): CR plus normaalin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen BM-biopsiassa. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): - Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentissa <100/24h. Osittainen vaste (PR) seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja 24 tunnin (24 tunnin) virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h ja jos se on lähtötilanteessa, ≥ 50 % vähennys kooltaan pehmytkudosplasmasytoomat.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2323

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa