Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací a podpůrný poradenský program pro zvýšení antiretrovirového užívání a adherence u lidí s HIV

1. prosince 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyvine a otestuje účinnost vzdělávacího a podpůrného poradenského programu s názvem Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie při pomoci lidem s HIV činit informovaná rozhodnutí o jejich zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HIV je virus, který může vést k syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění, které narušuje imunitní systém a umožňuje vstup život ohrožujících sekundárních infekcí. HIV se přenáší výměnou tělesných tekutin, především pohlavním stykem. Antiretrovirová terapie (ART) se ukázala jako účinná léčba pro inhibici replikace HIV, což umožňuje zlepšit kvalitu života a přežití.

Navzdory široké dostupnosti a účinnosti ART, velké množství lidí s pokročilým AIDS není na terapii a řada lidí infikovaných HIV umírá, protože nemají přístup k ART. Program Příprava pacientů na zahájení antiretrovirové terapie (PATH) je navržen tak, aby informoval pacienty o léčbě HIV a poskytl jim motivaci, informace a dovednosti ke zlepšení rozhodování o léčbě. Program PATH může pomoci zvýšit používání a dodržování ART. Tato studie vyvine a otestuje účinnost PATH při pomoci lidem s HIV činit informovaná rozhodnutí o jejich zdravotní péči.

Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Fáze 1 bude trvat celkem 60 až 90 minut a bude sestávat z rozhovoru o vztazích účastníků s přáteli a rodinou a anamnéze. Účastníci také poskytnou vzorek krve pro měření počtu CD4 a virové zátěže a vrátí se o týden později pro laboratorní výsledky. Způsobilí účastníci pak budou pozváni k účasti ve fázi II studie, která bude trvat 12 měsíců.

Během 12měsíční studie budou účastníci ve fázi 2 náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude požádána, aby se zúčastnila alespoň tří individuálních sezení s poradcem a jednoho skupinového workshopu s odborníky na HIV a dalšími lidmi s HIV kteří byli dříve léčeni ART. Jednotlivá sezení potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV. Setkání skupinového workshopu bude trvat 3 hodiny a bude zahrnovat výuku účastníků o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu. Účastníci zařazení do skupiny B se zúčastní jednoho individuálního poradenského sezení a jednoho skupinového workshopu, přičemž oba budou obsahovat mnoho stejných informací jako sezení skupiny A. K léčbě skupiny B dojde až v posledním měsíci studie. Všechny účastníky v kterékoli skupině, kteří se rozhodnou během studie začít užívat léky na HIV, bude měsíčně navštěvovat výzkumný asistent, který se bude ptát na léky a kontrolovat dodržování léků. Od účastníků se také očekává, že se každý měsíc přihlásí s výzkumným týmem.

Všichni účastníci absolvují čtyři 90minutové rozhovory, které proběhnou na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci. Rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se vztahů s přáteli a rodinou, zdravotní péče a chování při užívání drog, duševního stavu, osobního zázemí a vzdělání. Všichni účastníci také poskytnou vzorky krve pro měření počtu CD4 a virové zátěže v 6. a 12. měsíci. Vybraní účastníci mohou být požádáni, aby dokončili další výstupní rozhovor o svých názorech na účast ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Neužívat antiretrovirové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Účastníci absolvují léčbu sestávající z nejméně tří individuálních poradenských sezení a jednoho skupinového workshopu po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Konzultační sezení
Individuální konzultace potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV.
Behaviorální: Skupinový workshop
Během 3hodinového skupinového workshopu budou lékaři, sestry a manažeři případů mluvit s účastníky o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu. Účastníci také vyslechnou názory ostatních lidí s HIV a jejich zkušenosti s léčbou.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci absolvují léčbu sestávající z jednoho individuálního poradenského sezení a jednoho skupinového workshopu během posledního měsíce studie
Behaviorální: Konzultační sezení
Individuální konzultace potrvají 60 minut a budou zahrnovat diskusi o možnostech zdravotní péče a informace o nejnovějších pokrocích v léčbě HIV.
Behaviorální: Skupinový workshop
Během 3hodinového skupinového workshopu budou lékaři, sestry a manažeři případů mluvit s účastníky o léčbě HIV a o tom, jaké to je podstoupit léčbu. Účastníci také vyslechnou názory ostatních lidí s HIV a jejich zkušenosti s léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Příjem léčby
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH079700 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASGA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Konzultační sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení