Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hladin fosfátů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (PA21)

3. března 2014 aktualizováno: Vifor Pharma

Otevřená, randomizovaná, aktivně řízená multicentrická studie fáze II pro zjištění dávek k vyhodnocení schopnosti PA21 snížit hladiny sérového fosfátu a snášenlivosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na udržovací hemodialýze

Účelem této studie je prozkoumat schopnost různých dávek PA21 snižovat hladiny fosfátů v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Chorvatsko, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Chorvatsko, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Německo, 44625
        • Marienhospital
  • Polsko
      • Golub-Dobrzyń, Polsko, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polsko, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polsko, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polsko, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polsko, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumunsko, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumunsko, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • CUS City Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Česká republika, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Česká republika, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • Stabilní udržovací hemodialýza 3krát týdně
  • Omezená fosfátová dieta při screeningu a během studie
  • Příjem stabilní dávky fosfátového pojiva po dobu alespoň 1 měsíce
  • Hladiny fosfátů v séru >1,78 mmol/l

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperfosfatemie
  • Hyperkalcémie při screeningu nebo během vymývání
  • Sérový vápník < 1,9 mmol/l (<7,6 mg/dl)
  • Těžká hyperparatyreóza (hladiny iPTH > 600 ng/l)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anémie z nedostatku železa
  • Anamnéza hemochromatózy nebo feritinu > 800 mg/l,
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo jiná významná souběžná onemocnění jater
  • Známá pozitivita na HIV
  • Užívání perorálních přípravků železa 1 měsíc před screeningem,
  • Závažný zdravotní stav nebo nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,25 g PA21
Lék: 1,25 g PA21 (250 mg železa)
Denní dávka 1,25 g PA21 (1 tableta/den) po dobu 6 týdnů. Jedna tableta PA21 se užije perorálně s největším jídlem dne.
Experimentální: 5,0 g PA21
Lék: 5,0 g PA21 (1 000 mg železa)
Denní dávka 5,0 g PA21 (4 tablety/den) po dobu 6 týdnů. Dvě tablety PA21 budou užívány perorálně s největším denním jídlem a jedna tableta PA21 bude užívána perorálně s každým ze dvou menších hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: 7,5 g PA21
Lék: 7,5 g PA21 (1 500 mg železa)
Denní dávka 7,5 g PA21 (6 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Dvě tablety PA21 budou užívány perorálně s každým ze tří hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: 10,0 g PA21
Lék: 10,0 g PA21 (2 000 mg železa)
Denní dávka 10,0 g PA21 (8 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Čtyři tablety PA21 budou užívány perorálně s největším denním jídlem a dvě tablety PA21 budou užívány perorálně s každým ze dvou menších hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: 12,5 g PA21
Lék: 12,5 g PA21 (2 500 mg železa)
Denní dávka 12,5 g PA21 (10 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Čtyři tablety budou užívány perorálně s největším jídlem dne a tři tablety PA21 budou užívány perorálně s každým ze dvou menších hlavních jídel dne (3 jídla denně).
Experimentální: Sevelamer hydrochlorid - aktivní kontrola
Lék: Sevelamer hydrochlorid
Denní dávka 4,8 g sevelamer hydrochloridu (6 tablet/den) po dobu 6 týdnů. Dvě tablety přípravku Sevelamer se budou užívat perorálně s každým ze tří hlavních jídel dne (3 jídla denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty na konci léčby.
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
6 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
2 týdny po výchozí hodnotě
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
4 týdny po výchozí hodnotě
Změna hladiny sérového fosfátu od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: 5 týdnů po výchozí hodnotě
5 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA-CL-03A
  • 75610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,25 g PA21 (250 mg železa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení