Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fosfatniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (PA21)

3. marts 2014 opdateret af: Vifor Pharma

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenter fase II dosisfindingsstudie for at evaluere PA21's evne til at sænke serumfosfatniveauer og tolerabiliteten hos patienter med kronisk nyresygdom ved vedligeholdelseshæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​forskellige doser af PA21 til at sænke serumfosfatniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom i vedligeholdelseshæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • CUS City Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polen, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumænien, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumænien, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tjekkiet, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tjekkiet, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • Modtager stabil vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange om ugen
  • På begrænset fosfatdiæt ved screening og under hele undersøgelsen
  • Modtager stabil dosis fosfatbindemiddel i mindst 1 måned
  • Serumfosfatniveauer >1,78 mmol/L

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperfosfatæmi
  • Hypercalcæmi ved screening eller under udvaskning
  • Serumcalcium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Alvorlig hyperparathyroidisme (iPTH-niveauer >600 ng/L)
  • Graviditet eller amning
  • Jernmangelanæmi
  • Anamnese med hæmokromatose eller ferritin >800 mg/L,
  • Hepatitis B, hepatitis C eller andre signifikante samtidige leversygdomme
  • Kendt positivitet til HIV
  • Brug af orale jernpræparater 1 måned før screening,
  • Alvorlig medicinsk tilstand eller ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1,25 g PA21
Medicin: 1,25 g PA21 (250 mg jern)
Daglig dosis på 1,25 g PA21 (1 tablet/dag) i 6 uger. En PA21 tablet vil blive indtaget oralt med dagens største måltid.
Eksperimentel: 5,0 g PA21
Medicin: 5,0 g PA21 (1.000 mg jern)
Daglig dosis på 5,0 g PA21 (4 tabletter/dag) i 6 uger. To PA21 tabletter vil blive indtaget oralt med dagens største måltid, og en PA21 tablet vil blive indtaget oralt med hvert af dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: 7,5 g PA21
Medicin: 7,5 g PA21 (1.500 mg jern)
Daglig dosis på 7,5 g PA21 (6 tabletter/dag) i 6 uger. To PA21-tabletter vil blive indtaget oralt med hvert af dagens tre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: 10,0 g PA21
Medicin: 10,0 g PA21 (2.000 mg jern)
Daglig dosis på 10,0 g PA21 (8 tabletter/dag) i 6 uger. Fire PA21-tabletter indtages oralt med dagens største måltid, og to PA21-tabletter vil blive indtaget oralt med hver af dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: 12,5 g PA21
Medicin: 12,5 g PA21 (2.500 mg jern)
Daglig dosis på 12,5 g PA21 (10 tabletter/dag) i 6 uger. Fire tabletter vil blive indtaget oralt med dagens største måltid, og tre PA21 tabletter vil blive indtaget oralt med hver af dagens to mindre hovedmåltider (3 måltider om dagen).
Eksperimentel: Sevelamer hydrochlorid - aktiv kontrol
Medicin: Sevelamer hydrochlorid
Daglig dosis på 4,8 g Sevelamer hydrochlorid (6 tabletter/dag) i 6 uger. To Sevelamer-tabletter vil blive indtaget oralt med hvert af dagens tre hovedmåltider (3 måltider om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 6 uger efter baseline
6 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer i uge 2
Tidsramme: 2 uger efter baseline
2 uger efter baseline
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter baseline
4 uger efter baseline
Ændring fra baseline i serumfosfatniveauer i uge 5
Tidsramme: 5 uger efter baseline
5 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vifor Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA-CL-03A
  • 75610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med 1,25 g PA21 (250 mg jern)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger