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Untersuchung des Phosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (PA21)

3. März 2014 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte multizentrische Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit von PA21, den Serumphosphatspiegel und der Verträglichkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Erhaltungshämodialyse zu senken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit verschiedener PA21-Dosen zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Erhaltungshämodialyse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marienhospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Kroatien, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Polen
      • Golub-Dobrzyń, Polen, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polen, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumänien, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumänien, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • CUS City Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Tschechische Republik, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Tschechische Republik, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • Erhalten Sie dreimal pro Woche eine stabile Erhaltungshämodialyse
  • Unter eingeschränkter Phosphatdiät beim Screening und während der gesamten Studie
  • Erhalt einer stabilen Dosis Phosphatbinder für mindestens 1 Monat
  • Serumphosphatspiegel >1,78 mmol/L

Hauptausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperphosphatämie
  • Hyperkalzämie beim Screening oder während des Auswaschens
  • Serumkalzium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dl)
  • Schwerer Hyperparathyreoidismus (iPTH-Werte >600 ng/L)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eisenmangelanämie
  • Vorgeschichte von Hämochromatose oder Ferritin >800 mg/L,
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder andere schwerwiegende gleichzeitige Lebererkrankungen
  • Bekannte Positivität gegenüber HIV
  • Einnahme von oralen Eisenpräparaten 1 Monat vor dem Screening,
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand oder unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,25 g PA21
Arzneimittel: 1,25 g PA21 (250 mg Eisen)
Tagesdosis von 1,25 g PA21 (1 Tablette/Tag) für 6 Wochen. Eine PA21-Tablette wird oral zur größten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Experimental: 5,0 g PA21
Arzneimittel: 5,0 g PA21 (1.000 mg Eisen)
Tagesdosis von 5,0 g PA21 (4 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Zwei PA21-Tabletten werden oral zur größten Mahlzeit des Tages eingenommen, und eine PA21-Tablette wird oral zu jeder der beiden kleineren Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen (3 Mahlzeiten pro Tag).
Experimental: 7,5 g PA21
Arzneimittel: 7,5 g PA21 (1.500 mg Eisen)
Tagesdosis von 7,5 g PA21 (6 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Zu jeder der drei Hauptmahlzeiten des Tages (3 Mahlzeiten pro Tag) werden zwei PA21-Tabletten oral eingenommen.
Experimental: 10,0 g PA21
Arzneimittel: 10,0 g PA21 (2.000 mg Eisen)
Tagesdosis von 10,0 g PA21 (8 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Vier PA21-Tabletten werden oral mit der größten Mahlzeit des Tages eingenommen, und zwei PA21-Tabletten werden oral mit jeder der beiden kleineren Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen (3 Mahlzeiten pro Tag).
Experimental: 12,5 g PA21
Arzneimittel: 12,5 g PA21 (2.500 mg Eisen)
Tagesdosis von 12,5 g PA21 (10 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Vier Tabletten werden oral zur größten Mahlzeit des Tages eingenommen, und drei PA21-Tabletten werden oral zu jeder der beiden kleineren Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen (3 Mahlzeiten pro Tag).
Experimental: Sevelamerhydrochlorid – aktive Kontrolle
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid
Tagesdosis von 4,8 g Sevelamerhydrochlorid (6 Tabletten/Tag) für 6 Wochen. Zu jeder der drei Hauptmahlzeiten des Tages (3 Mahlzeiten pro Tag) werden zwei Sevelamer-Tabletten oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn
2 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
4 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: 5 Wochen nach Studienbeginn
5 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vifor Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA-CL-03A
  • 75610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur 1,25 g PA21 (250 mg Eisen)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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