Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei livelli di fosfato in pazienti con malattia renale cronica (PA21)

3 marzo 2014 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio multicentrico di fase II per la ricerca della dose in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare la capacità di PA21 di abbassare i livelli sierici di fosfato e la tollerabilità nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi di mantenimento

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di diverse dosi di PA21 di abbassare i livelli sierici di fosfato, in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Croazia
      • Bjelovar, Croazia, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Croazia, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Croazia, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • CUS City Hospital
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Germania, 44625
        • Marienhospital
  • Polonia
      • Golub-Dobrzyń, Polonia, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polonia, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polonia, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Repubblica Ceca, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Repubblica Ceca, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Romania, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età,
  • Ricezione di emodialisi di mantenimento stabile 3 volte a settimana
  • Sotto dieta a ridotto contenuto di fosfati allo screening e durante lo studio
  • Ricevere una dose stabile di chelante del fosfato per almeno 1 mese
  • Livelli sierici di fosfato >1,78 mmol/L

Principali criteri di esclusione:

  • Iperfosfatemia incontrollata
  • Ipercalcemia allo screening o durante il washout
  • Calcio sierico < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Iperparatiroidismo grave (livelli di iPTH >600 ng/L)
  • Gravidanza o allattamento
  • Anemia da carenza di ferro
  • Storia di emocromatosi o ferritina >800 mg/L,
  • Epatite B, epatite C o altri disturbi epatici concomitanti significativi
  • Positività nota all'HIV
  • Uso di preparazioni orali di ferro 1 mese prima dello screening,
  • Condizione medica grave o malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1,25 grammi PA21
Droga: 1,25 g PA21 (250 mg di ferro)
Dose giornaliera di 1,25 g PA21 (1 compressa/die) per 6 settimane. Una compressa di PA21 verrà assunta per via orale con il pasto più abbondante della giornata.
Sperimentale: 5,0 gr PA21
Droga: 5,0 g PA21 (1.000 mg di ferro)
Dose giornaliera di 5,0 g PA21 (4 compresse/die) per 6 settimane. Due compresse di PA21 verranno assunte per via orale con il pasto più abbondante della giornata e una compressa di PA21 verrà assunta per via orale con ciascuno dei due pasti principali più piccoli della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: 7,5gr PA21
Droga: 7,5 g PA21 (1.500 mg di ferro)
Dose giornaliera di 7,5 g PA21 (6 compresse/giorno) per 6 settimane. Due compresse di PA21 saranno assunte per via orale con ciascuno dei tre pasti principali della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: 10,0 gr PA21
Droga: 10,0 g PA21 (2.000 mg di ferro)
Dose giornaliera di 10,0 g PA21 (8 compresse/giorno) per 6 settimane. Quattro compresse di PA21 verranno assunte per via orale con il pasto più abbondante della giornata e due compresse di PA21 verranno assunte per via orale con ciascuno dei due pasti principali più piccoli della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: 12,5gr PA21
Droga: 12,5 g PA21 (2.500 mg di ferro)
Dose giornaliera di 12,5 g PA21 (10 compresse/die) per 6 settimane. Quattro compresse saranno assunte per via orale con il pasto più abbondante della giornata e tre compresse di PA21 saranno assunte per via orale con ciascuno dei due pasti principali più piccoli della giornata (3 pasti al giorno).
Sperimentale: Sevelamer cloridrato - controllo attivo
Droga: Sevelamer cloridrato
Dose giornaliera di 4,8 g di Sevelamer cloridrato (6 compresse/die) per 6 settimane. Due compresse di Sevelamer saranno assunte per via orale con ciascuno dei tre pasti principali della giornata (3 pasti al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
2 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di fosfato alla settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale
5 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vifor Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA-CL-03A
  • 75610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su 1,25 g PA21 (250 mg di ferro)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni