Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziomów fosforanów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PA21)

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie dawki w celu oceny zdolności PA21 do obniżania poziomu fosforanów w surowicy oraz tolerancji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej

Celem tego badania jest zbadanie zdolności różnych dawek PA21 do obniżenia poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Chorwacja, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Chorwacja, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • CUS City Hospital
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marienhospital
  • Polska
      • Golub-Dobrzyń, Polska, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polska, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polska, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polska, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polska, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, Republika Czeska, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, Republika Czeska, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumunia, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumunia, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat,
  • Otrzymywanie stabilnej hemodializy podtrzymującej 3 razy w tygodniu
  • Na diecie o ograniczonej zawartości fosforanów podczas badania przesiewowego i podczas badania
  • Otrzymywanie stabilnej dawki środka wiążącego fosforany przez co najmniej 1 miesiąc
  • Stężenie fosforanów w surowicy >1,78 mmol/l

Główne kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana hiperfosfatemia
  • Hiperkalcemia podczas badania przesiewowego lub podczas wypłukiwania
  • Stężenie wapnia w surowicy < 1,9 mmol/l (<7,6 mg/dl)
  • Ciężka nadczynność przytarczyc (poziomy iPTH > 600 ng/l)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • historia hemochromatozy lub ferrytyny >800 mg/l,
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne istotne współistniejące zaburzenia czynności wątroby
  • Znana pozytywność na HIV
  • Stosowanie doustnych preparatów żelaza 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym,
  • Poważny stan zdrowia lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1,25 g PA21
Lek: 1,25 g PA21 (250 mg żelaza)
Dzienna dawka 1,25 g PA21 (1 tabletka dziennie) przez 6 tygodni. Jedna tabletka PA21 zostanie przyjęta doustnie z największym posiłkiem dnia.
Eksperymentalny: 5,0 g PA21
Lek: 5,0 g PA21 (1000 mg żelaza)
Dzienna dawka 5,0 g PA21 (4 tabletki dziennie) przez 6 tygodni. Dwie tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z największym posiłkiem dnia, a jedna tabletka PA21 będzie przyjmowana doustnie z każdym z dwóch mniejszych głównych posiłków dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: 7,5 g PA21
Lek: 7,5 g PA21 (1500 mg żelaza)
Dzienna dawka 7,5 g PA21 (6 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Dwie tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: 10,0 g PA21
Lek: 10,0 g PA21 (2000 mg żelaza)
Dawka dzienna 10,0 g PA21 (8 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Cztery tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z największym posiłkiem dnia, a dwie tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z każdym z dwóch mniejszych głównych posiłków dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: 12,5 g PA21
Lek: 12,5 g PA21 (2500 mg żelaza)
Dzienna dawka 12,5 g PA21 (10 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Cztery tabletki będą przyjmowane doustnie z największym posiłkiem dnia, a trzy tabletki PA21 będą przyjmowane doustnie z każdym z dwóch mniejszych głównych posiłków dnia (3 posiłki dziennie).
Eksperymentalny: Chlorowodorek sewelameru – kontrola czynna
Lek: Chlorowodorek sewelameru
Dzienna dawka 4,8 g chlorowodorku sewelameru (6 tabletek dziennie) przez 6 tygodni. Dwie tabletki Sevelameru będą przyjmowane doustnie z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia (3 posiłki dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
6 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
2 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
4 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 5
Ramy czasowe: 5 tygodni po linii podstawowej
5 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vifor Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA-CL-03A
  • 75610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na 1,25 g PA21 (250 mg żelaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami