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Estudio de los niveles de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica (PA21)

3 de marzo de 2014 actualizado por: Vifor Pharma

Un estudio abierto, aleatorizado, activo, controlado, multicéntrico, de fase II, de búsqueda de dosis para evaluar la capacidad de PA21 para reducir los niveles de fosfato sérico y la tolerabilidad en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento

El propósito de este estudio es investigar la capacidad de diferentes dosis de PA21 para reducir los niveles de fosfato sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
      • Herne, Alemania, 44625
        • Marienhospital
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Department of Haemodialysis at MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5th MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • SHATCVD - National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • UMHAT "Sveta Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
  • Croacia
      • Bjelovar, Croacia, 43000
        • Opca bonica Bjelovar
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Koprivnica, Croacia, 48000
        • Opca bolnica
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Klinicka bolnica Osijek
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
      • Split, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Sveti Duh II
      • Zagreb, Croacia, 10040
        • Klinicka bolnica Dubrava
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Western Nephrology & Metabolic Disease
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Complete Renal Care
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals / Case Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • GOU VPO Kazan
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • GUZ City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630120
        • MUZ City Clinical Hospital
      • Smolensk, Federación Rusa, 214001
        • MLPU Clinical City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195607
        • GOU VPO
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Saint-Petersburg GUZ City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • GOU VPO
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • CUS City Hospital
  • Polonia
      • Golub-Dobrzyń, Polonia, 87-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Olkusz, Polonia, 32-300
        • NZOZ Dializa
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Katedra i Klinika Nefrologii
      • Siedlce, Polonia, 26
        • Samodzielny Specjalistyczny
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Centrum Dializy i Diagnostyki
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 60200
        • Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
      • Nove Město na Morave, República Checa, 59231
        • Nemocnice Nove Mesto na Morave
      • Novy Jicin, República Checa, 74101
        • Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
      • Prague, República Checa, 2
        • Klinika nefrologie VFN
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Lasi, Rumania, 700503
        • Spitalul Clinic
      • Oradea, Rumania, 410562
        • SC Renamed Nefrodial SRL
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • S.C. Avitum S.R.L
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • ≥ 18 años de edad,
  • Recibir hemodiálisis de mantenimiento estable 3 veces por semana
  • Con dieta restringida en fosfatos en la selección y durante todo el estudio
  • Recibir una dosis estable de quelante de fosfato durante al menos 1 mes
  • Niveles de fosfato sérico >1.78 mmol/L

Principales Criterios de Exclusión:

  • Hiperfosfatemia no controlada
  • Hipercalcemia en la selección o durante el lavado
  • Calcio sérico < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dL)
  • Hiperparatiroidismo severo (niveles de iPTH >600 ng/L)
  • Embarazo o lactancia
  • La anemia por deficiencia de hierro
  • Antecedentes de hemocromatosis o ferritina >800 mg/L,
  • Hepatitis B, hepatitis C u otros trastornos hepáticos concurrentes significativos
  • Positividad conocida al VIH
  • Uso de preparaciones orales de hierro 1 mes antes de la selección,
  • Condición médica grave o enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1,25 g PA21
Droga: 1,25 g PA21 (250 mg de hierro)
Dosis diaria de 1,25 g PA21 (1 comprimido/día) durante 6 semanas. Se tomará una tableta de PA21 por vía oral con la comida más abundante del día.
Experimental: 5,0 g PA21
Droga: 5,0 g PA21 (1000 mg de hierro)
Dosis diaria de 5,0 g PA21 (4 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán dos tabletas de PA21 por vía oral con la comida principal del día y una tableta de PA21 por vía oral con cada una de las dos comidas principales más pequeñas del día (3 comidas por día).
Experimental: 7,5 g PA21
Droga: 7,5 g PA21 (1500 mg de hierro)
Dosis diaria de 7,5 g PA21 (6 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán dos comprimidos de PA21 por vía oral con cada una de las tres comidas principales del día (3 comidas al día).
Experimental: 10,0 g PA21
Droga: 10,0 g PA21 (2000 mg de hierro)
Dosis diaria de 10,0 g PA21 (8 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán cuatro tabletas de PA21 por vía oral con la comida principal del día y dos tabletas de PA21 por vía oral con cada una de las dos comidas principales más pequeñas del día (3 comidas por día).
Experimental: 12,5 g PA21
Droga: 12,5 g PA21 (2500 mg de hierro)
Dosis diaria de 12,5 g PA21 (10 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán cuatro tabletas por vía oral con la comida más abundante del día y tres tabletas de PA21 por vía oral con cada una de las dos comidas principales más pequeñas del día (3 comidas por día).
Experimental: Clorhidrato de sevelámero - control activo
Droga: Clorhidrato de sevelámero
Dosis diaria de 4,8 g de Clorhidrato de sevelámero (6 comprimidos/día) durante 6 semanas. Se tomarán dos comprimidos de Sevelámero por vía oral con cada una de las tres comidas principales del día (3 comidas al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base
6 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
2 semanas después de la línea de base
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
4 semanas después de la línea de base
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico en la semana 5
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la línea de base
5 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vifor Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PA-CL-03A
  • 75610

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

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