Tutkimus fosfaattitasoista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (PA21)
Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskusvaiheen II annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan PA21:n kykyä alentaa seerumin fosfaattitasoja ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ylläpitohemodialyysissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Department of Haemodialysis at MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- 5th MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- SHATCVD - National Cardiology Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Dialysis Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- UMHAT "Sveta Anna"
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MDHAT Department of Haemodialysis and Nephrology
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opca bonica Bjelovar
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Opća bolnica Karlovac
-
Koprivnica, Kroatia, 48000
- Opca bolnica
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Klinicka bolnica Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka
-
Split, Kroatia, 21000
- Klinicki bolnicki centar Split
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Opca bolnica Zadar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Sveti Duh II
-
Zagreb, Kroatia, 10040
- Klinicka bolnica Dubrava
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyń, Puola, 87-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Katowice, Puola, 40-027
- Katedra i Klinika Nefrologii
-
Olkusz, Puola, 32-300
- NZOZ Dializa
-
Poznań, Puola, 60-355
- Katedra i Klinika Nefrologii
-
Siedlce, Puola, 26
- Samodzielny Specjalistyczny
-
Sieradz, Puola, 98-200
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Centrum Dializy i Diagnostyki
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Lasi, Romania, 700503
- Spitalul Clinic
-
Oradea, Romania, 410562
- SC Renamed Nefrodial SRL
-
Targu Mures, Romania, 540136
- S.C. Avitum S.R.L
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
-
Herne, Saksa, 44625
- Marienhospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 60200
- Innef a.s. Hemodialyzancni stredisko
-
Nove Město na Morave, Tšekin tasavalta, 59231
- Nemocnice Nove Mesto na Morave
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
- Nemocnice s poliklinikou v Novem Jicine
-
Prague, Tšekin tasavalta, 2
- Klinika nefrologie VFN
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
- GOU VPO Kazan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- GUZ City Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630120
- MUZ City Clinical Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214001
- MLPU Clinical City Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Saint-Petersburg CUS City Mariinskaya Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Saint-Petersburg GUZ City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195607
- GOU VPO
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Saint-Petersburg GUZ City Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- GOU VPO
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- CUS City Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Western Nephrology & Metabolic Disease
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Complete Renal Care
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Nephrology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals / Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta,
- Stabiilihoito hemodialyysissä 3 kertaa viikossa
- Rajoitettu fosfaattiruokavalio seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan
- Pysyvän annoksen fosfaattia sitovaa ainetta vähintään 1 kuukauden ajan
- Seerumin fosfaattitasot >1,78 mmol/L
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hyperfosfatemia
- Hyperkalsemia seulonnassa tai pesun aikana
- Seerumin kalsium < 1,9 mmol/L (<7,6 mg/dl)
- Vaikea hyperparatyreoosi (iPTH-tasot >600 ng/l)
- Raskaus tai imetys
- Raudanpuuteanemia
- Aiempi hemokromatoosi tai ferritiini > 800 mg/l,
- B-hepatiitti, C-hepatiitti tai muut merkittävät samanaikainen maksasairaus
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Suun kautta otettavien rautavalmisteiden käyttö 1 kuukausi ennen seulontaa,
- Vakava sairaus tai hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,25 g PA21
|
Päivittäinen annos 1,25 g PA21 (1 tabletti/vrk) 6 viikon ajan.
Yksi PA21-tabletti otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: 5,0 g PA21
|
Päivittäinen annos 5,0 g PA21 (4 tablettia/vrk) 6 viikon ajan.
Kaksi PA21-tablettia otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä ja yksi PA21-tabletti otetaan suun kautta kunkin päivän kahdella pienemmällä pääaterialla (3 ateriaa päivässä).
|
|
Kokeellinen: 7,5 g PA21
|
Päivittäinen annos 7,5 g PA21 (6 tablettia/vrk) 6 viikon ajan.
Kaksi PA21-tablettia otetaan suun kautta jokaisen päivän kolmen pääaterian yhteydessä (3 ateriaa päivässä).
|
|
Kokeellinen: 10,0 g PA21
|
Päivittäinen annos 10,0 g PA21 (8 tablettia/vrk) 6 viikon ajan.
Neljä PA21-tablettia otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä ja kaksi PA21-tablettia otetaan suun kautta kunkin päivän kahdella pienemmällä pääaterialla (3 ateriaa päivässä).
|
|
Kokeellinen: 12,5 g PA21
|
Päivittäinen annos 12,5 g PA21 (10 tablettia/vrk) 6 viikon ajan.
Neljä tablettia otetaan suun kautta päivän suurimman aterian yhteydessä ja kolme PA21-tablettia otetaan suun kautta kunkin päivän kahdella pienemmällä pääaterialla (3 ateriaa päivässä).
|
|
Kokeellinen: Sevelameerihydrokloridi - aktiivinen kontrolli
|
Päivittäinen annos 4,8 g sevelameerihydrokloridia (6 tablettia/vrk) 6 viikon ajan.
Kaksi Sevelamer-tablettia otetaan suun kautta jokaisen päivän kolmen pääaterian yhteydessä (3 ateriaa päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosfaattitasoissa viikolla 5
Aikaikkuna: 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Rudolf P Wutrich, MD, Unafilliated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-CL-03A
- 75610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
NCT07001917Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT07566299Ei vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06958796RekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07131488Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07547098RekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07465926ValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06966258RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset 1,25 g PA21 (250 mg rautaa)
-
NCT01324128ValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
-
NCT01464190ValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
-
NCT04161599Rekrytointi
-
NCT05497063Ei vielä rekrytointia
-
NCT01601327ValmisIdiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
-
NCT02505581Valmis
-
NCT04194216Ilmoittautuminen kutsustaNenän tukos | Nenäkirurgiset toimenpiteet
-
NCT05794919Rekrytointi
-
NCT02547038ValmisHelicobacter pylori -infektio
-
NCT06396078RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Raskaus, suuri riski | Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä