Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn hladin estrogenu a síly úchopu u žen po menopauze, které podstoupily 4 až 6 let hormonální léčby rakoviny prsu a v současné době dostávají letrozol v klinické studii IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8. září 2021 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Podstudie SOLE Estrogen (SOLE-EST) – Zkoumání změn hladin estrogenu a síly úchopu u pacientů účastnících se studie SOLE

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů léčených na rakovinu může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, které se mohou vyskytnout v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje změny v hladinách estrogenu a síle úchopu u postmenopauzálních žen, které dostávaly 4 až 6 let hormonální léčbu rakoviny prsu a v současné době užívají letrozol v klinické studii IBCSG-35-07.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení sérových hladin estrogenů (estradiol [E2], estron [E1] a estronsulfát [E1S] a globulin vázající pohlavní hormony [SHBG]) u postmenopauzálních žen s předchozím dokončením endokrinně reagujícího, uzliny pozitivního, resekovatelného karcinomu prsu 4 až 6 let adjuvantní endokrinní terapie a zařazené do klinické studie IBCSG-35-07 užívající letrozol.
  • Stanovit stupeň obnovy E2, E1 a E1S během 3měsíčního výpadku letrozolu.

Sekundární

  • Stanovit souvislost mezi změnami hladiny estrogenu a klinickými výsledky toxicity a kvality života.
  • Stanovit vliv předchozí adjuvantní endokrinní terapie, věku, indexu tělesné hmotnosti a typu menopauzy na hladiny estrogenů.
  • Stanovit variabilitu změn hladiny estrogenu a její asociaci se zárodečnými jednonukleotidovými polymorfismy.
  • Zkoumat změny ve skóre síly úchopu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku pro analýzu jednonukleotidových polymorfismů, po randomizaci v klinické studii IBCSG-35-07 a před zahájením léčby na IBCSG-35-07. Pacienti také podstupují odběr séra na začátku a po 9, 10,5 a 12 měsících za účelem analýzy hladin estrogenu a globulinů vázajících pohlavní hormony. Pacienti podstupují měření síly úchopu na začátku a v 9. a 12. měsíci. Vzorky mohou být uloženy pro budoucí výzkumné studie.

Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky o kvalitě života (zkouška prevence rakoviny prsu [BCPT] Symptom Scale on Form 35-PRS a IBCSG Trial 35-07 QL Form).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti randomizovaní do studie SOLE (IBCSG 35-07) a účastnící se podstudie Quality of Life.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Dříve diagnostikovaná rakovina prsu

    • Endokrinně reagující, uzliny pozitivní, resekovatelné onemocnění
  • Bez onemocnění po 4–6 letech předchozí adjuvantní endokrinní terapie se selektivními modulátory estrogenových receptorů a/nebo inhibitory aromatázy
  • Pacient musí být aktuálně zařazen do klinické studie IBCSG-35-07 a také do dílčí studie Quality-of-Life
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estronu (E1), estradiolu (E2) a estronsulfátu (E1S) mezi pacienty v populaci longitudinální analýzy
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 9, 10,5 a 12 měsíců od randomizace
V SOLE-EST byly hladiny E1, E2 a E1S shrnuty v průběhu času v čase 0 (výchozí hodnota), 9, 10,5 a 12 měsíců od randomizace mezi pacienty v populaci dlouhodobé analýzy (N=90 se vzorkem po výchozím stavu).
0 (výchozí hodnota), 9, 10,5 a 12 měsíců od randomizace
Procentuální změna hladin E1, E2 a E1S za 9, 10,5 a 12 měsíců od výchozího stavu, podle léčebné skupiny
Časové okno: 9, 10,5 a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny hladin hormonů (hladiny E1, E2 a E1S) jako procentuální změna v průběhu času podle přiřazení léčby (v 9, 10,5 a 12 měsících od výchozí hodnoty).
9, 10,5 a 12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupně toxicity pro artralgii, návaly horka a nespavost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny stupně toxicity od 6 do 12 měsíců (návaly horka, nespavost a artralgie; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3 hodnoty 1-4 seskupené jako žádná změna, zvýšení stupně [zhoršení] nebo snížení stupně [zlepšení])
6 a 12 měsíců
Změny skóre kvality života (QoL).
Časové okno: 6 a 12 měsíců: Změna se počítá od 12 měsíců mínus 6 měsíců, proto kladné hodnoty znamenají zlepšení stavu a záporné hodnoty klesající stav
U všech pacientů v SOLE-EST byla hodnocena symptomově specifická QoL. Změny kvality života od 6 do 12 měsíců (změna spánku, návaly horka, únava, potíže se vzrušením, ztráta sexuálního zájmu, fyzické pohody a nálady; skóre LASA (lineární analogové sebehodnocení) 0-100 (vyšší, tím lepší QoL) byly počítáno jako 12 měsíců mínus 6 měsíců, takže negativní je zhoršení a pozitivní je zlepšení.
6 a 12 měsíců: Změna se počítá od 12 měsíců mínus 6 měsíců, proto kladné hodnoty znamenají zlepšení stavu a záporné hodnoty klesající stav
Změna skóre síly úchopu v dominantní ruce
Časové okno: Změny ve skóre síly úchopu se počítají za 12 měsíců mínus 9 měsíců
Síla úchopu byla měřena pomocí Martin Vigorimeter (upravený tlakoměr, který měří sílu stlačení v kilopascalech pomocí stlačitelné gumové kuličky). K provedení testu úchopu ruky byli pacienti požádáni, aby stiskli kouli upraveného tlakoměru třikrát maximální silou a pro hodnocení byla použita maximální hodnota tří pokusů každé ruky. Vyšší hodnota představuje větší sílu, proto se změny počítají jako 12 měsíců minus 9 měsíců, takže pozitivní je stav zlepšený a negativní je stav snížený.
Změny ve skóre síly úchopu se počítají za 12 měsíců mínus 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Studijní židle: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (Číslo EudraCT)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Jiný identifikátor: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Jiný identifikátor: Breast International Group)
  • EU-21101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení