Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o cvičení po ruptuře Achillovy šlachy (NEMEX-ATR)

22. prosince 2022 aktualizováno: Region Skane

NEMEX-ATR: Randomizovaná pilotní studie o časném neuromuskulárním cvičení u nechirurgicky léčené ruptury Achillovy šlachy

Účelem je studovat efekt časného NEuroMuscular EXercise (NEMEX) oproti konvenční léčbě (pozdní cvičení) u pacientů s akutní neoperativní rupturou Achillovy šlachy (ATR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje konsenzus o léčbě ruptury Achillovy šlachy s ohledem na chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu. Navíc není dobře pochopena optimální doba pro zahájení pohybové léčby po úrazu, ať už s operací nebo bez ní. Studie na zvířatech prokazují pozitivní účinky časné mobilizace při hojení šlach. Neuromuskulární cvičení prokázalo lepší účinky než silové cvičení u lidí s poraněním kolena nebo nemocným kolenem. Existuje jen málo studií u lidí zaměřených na cvičení jako léčbu bez chirurgického zákroku po ATR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 222 37
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 18 - 60 let.
  2. Pacient by před rupturou Achillovy šlachy měl být schopen samostatně chodit bez pomoci, chodit bez kulhání, běhat/běhat a být schopen skákat na jedné noze
  3. Pacient musí být schopen číst, porozumět a vstřebat písemné informace o studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ruptura Achillovy šlachy
  2. Akutní ruptura Achillovy šlachy, více než 5 dní.
  3. Lékařská omezení týkající se fyzického cvičení, která nesouvisejí s rupturou Achillovy šlachy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné nervosvalové cvičení
Jiný: Časné neuromuskulární cvičení
30 pacientů je randomizováno k časnému neuromuskulárnímu cvičení (n=15) nebo léčbě jako obvykle, tj. pozdnímu cvičení (n=15). Oběma skupinám je dána ortéza a jsou instruováni, aby ji nosili po dobu osmi týdnů. Experimentální skupina začíná se strukturovaným cvičebním programem týden po diagnóze. Pacienti absolvují jeden trénink/týden během osmi týdnů pod vedením fyzioterapeuta. Během této doby se úroveň výcviku zvyšuje. Pacienti v kontrolní skupině (léčba jako obvykle) dostanou při jedné příležitosti cvičební instrukce a informace; 2 týdny po diagnóze. Obě skupiny jsou sledovány zaslepeným hodnotitelem s platnými a spolehlivými výsledky vlastního hodnocení a fyzických funkcí 1, 4, 8 a 16 týdnů po zranění.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (pozdní cvičení)
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (pozdní trénink)
Jiný: Časné neuromuskulární cvičení
30 pacientů je randomizováno k časnému neuromuskulárnímu cvičení (n=15) nebo léčbě jako obvykle, tj. pozdnímu cvičení (n=15). Oběma skupinám je dána ortéza a jsou instruováni, aby ji nosili po dobu osmi týdnů. Experimentální skupina začíná se strukturovaným cvičebním programem týden po diagnóze. Pacienti absolvují jeden trénink/týden během osmi týdnů pod vedením fyzioterapeuta. Během této doby se úroveň výcviku zvyšuje. Pacienti v kontrolní skupině (léčba jako obvykle) dostanou při jedné příležitosti cvičební instrukce a informace; 2 týdny po diagnóze. Obě skupiny jsou sledovány zaslepeným hodnotitelem s platnými a spolehlivými výsledky vlastního hodnocení a fyzických funkcí 1, 4, 8 a 16 týdnů po zranění.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (pozdní cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvednutí paty
Časové okno: 16. týden
Funkční výkonnost lýtkových svalů. Schopnost provést plantární flexi se hodnotí v poloze na břiše 1 a 4 týdny po poranění. V 8. a 16. týdnu po úrazu se hodnotí schopnost provést zvednutí paty ve stoji na jedné noze.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha ve stoje jedné končetiny
Časové okno: Ve 4., 8. a 16. týdnu
Pacienti stojí na jedné noze s otevřenýma očima co nejdéle, maximálně 60 sekund. Obě nohy jsou testovány.
Ve 4., 8. a 16. týdnu
Test chůze na 30 metrů
Časové okno: V 8. a 16. týdnu
Pacienti ujdou vzdálenost 30 m rychlostí, kterou si sami zvolili. Zaznamenává se čas a případné odvětvování.
V 8. a 16. týdnu
Mini dřep s jednou končetinou
Časové okno: V týdnu 16
Pacienti provádějí mini dřepy s jednou končetinou. Posuzuje se poloha kolena vzhledem k noze. Test se provádí na obou nohách.
V týdnu 16
Bolest VAS
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Pacienti udávají bolest na vizuální analogové stupnici 0-10.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Rozsah pohybu
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Rozsah plantárních a dorzálních flexních pohybů v talokrurálním kloubu se měří ručním goniometrem.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Obvod lýtkového svalu
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Pomocí měřicí pásky se zaznamenává obvod lýtkového svalu.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Specifický dotazník pro pacienty s poraněním nohy a kotníku.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Obecné měřítko zdravotního stavu.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Stupnice úrovně fyzické aktivity
Časové okno: V týdnech 1, 4, 8 a 16
Stupnice, která měří úroveň denní fyzické aktivity pacienta.
V týdnech 1, 4, 8 a 16
Re-ruptura
Časové okno: Týdny 1-16
Společná specifická nežádoucí příhoda; zaznamenané kterýmkoli pacientem, který vyhledával lékařskou péči související s rupturou Achillovy šlachy během období studie.
Týdny 1-16
Hluboký žilní tromboembolismus
Časové okno: Týdny 1-16
Společná specifická nežádoucí příhoda; zaznamenané kterýmkoli pacientem, který vyhledával lékařskou péči související s rupturou Achillovy šlachy během období studie.
Týdny 1-16
Nemocenská
Časové okno: Měřeno pravidelně od výchozího stavu do 16. týdne
Eviduje se počet týdnů, po které pacient není v práci kvůli ruptuře Achillovy šlachy.
Měřeno pravidelně od výchozího stavu do 16. týdne
Upravený výpad ze schodů vpřed
Časové okno: týden 16
Pacient stojí na prvním schodu schodiště a je povzbuzován, aby jednou nohou udělal krok dolů, přičemž druhá noha zůstala na schodu. Vyšetřující stojí před pacientem a sleduje vzájemné postavení kloubů.
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Ředitel studie: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení