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Um estudo piloto sobre exercícios após a ruptura do tendão de Aquiles (NEMEX-ATR)

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Region Skane

NEMEX-ATR: Um estudo piloto randomizado sobre o exercício neuromuscular precoce na ruptura do tendão de Aquiles não tratada cirurgicamente

O objetivo é estudar o efeito do exercício NEuromuscular precoce (NEMEX) versus o tratamento convencional (exercício tardio) em pacientes com ruptura aguda não cirúrgica do tendão de Aquiles (ATR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, não há consenso sobre o tratamento da ruptura do tendão de Aquiles em relação ao tratamento cirúrgico ou não cirúrgico. Além disso, o momento ideal para iniciar o tratamento com exercícios após a lesão, com ou sem cirurgia, não é bem compreendido. Estudos em animais mostram efeitos positivos da mobilização precoce na cicatrização do tendão. O exercício neuromuscular mostrou melhores efeitos do que o exercício de força em pessoas com lesão ou doença no joelho. Existem poucos estudos em humanos focando o exercício como tratamento, sem intervenção cirúrgica, após ATR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 222 37
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
  2. O paciente deve antes da ruptura do tendão de Aquiles ser capaz de andar de forma independente sem ajuda, andar sem mancar, correr/trotar e ser capaz de pular em uma perna
  3. O paciente deve ser capaz de ler, entender e assimilar as informações escritas sobre o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ruptura prévia do tendão de Aquiles
  2. Ruptura aguda do tendão de Aquiles, mais de 5 dias.
  3. Restrições médicas ao exercício físico, não relacionadas com a rotura do tendão de Aquiles

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício neuromuscular precoce
Outro: Exercício Neuromuscular Precoce
30 pacientes são randomizados para exercício neuromuscular precoce (n=15) ou tratamento usual, ou seja, exercício tardio (n=15). Ambos os grupos recebem uma órtese e são instruídos a usá-la por oito semanas. O grupo experimental começa com um programa de exercícios estruturados uma semana após o diagnóstico. Os pacientes frequentam um treino/semana durante oito semanas, orientados por um fisioterapeuta. O nível de treinamento é progredido durante este tempo. Os pacientes do grupo de controle (tratamento usual) recebem instruções e informações sobre exercícios em uma ocasião; 2 semanas após o diagnóstico. Ambos os grupos são acompanhados, por um avaliador cego, com resultados de função física e autorrelatados válidos e confiáveis ​​em 1, 4, 8 e 16 semanas após a lesão.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (exercício tardio)
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (treino tardio)
Outro: Exercício Neuromuscular Precoce
30 pacientes são randomizados para exercício neuromuscular precoce (n=15) ou tratamento usual, ou seja, exercício tardio (n=15). Ambos os grupos recebem uma órtese e são instruídos a usá-la por oito semanas. O grupo experimental começa com um programa de exercícios estruturados uma semana após o diagnóstico. Os pacientes frequentam um treino/semana durante oito semanas, orientados por um fisioterapeuta. O nível de treinamento é progredido durante este tempo. Os pacientes do grupo de controle (tratamento usual) recebem instruções e informações sobre exercícios em uma ocasião; 2 semanas após o diagnóstico. Ambos os grupos são acompanhados, por um avaliador cego, com resultados de função física e autorrelatados válidos e confiáveis ​​em 1, 4, 8 e 16 semanas após a lesão.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (exercício tardio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação do calcanhar
Prazo: Semana 16
Desempenho funcional dos músculos da panturrilha. A capacidade de realizar uma flexão plantar é avaliada em uma posição prona em 1 e 4 semanas após a lesão. Às 8 e 16 semanas após a lesão, a capacidade de realizar uma elevação do calcanhar em uma perna é avaliada.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio em pé de membro único
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 16
O paciente fica apoiado em uma perna com os olhos abertos o maior tempo possível, tempo máximo de 60 segundos. Ambas as pernas são testadas.
Nas semanas 4, 8 e 16
Teste de caminhada de 30 metros
Prazo: Nas semanas 8 e 16
O paciente caminha uma distância de 30 m em velocidade autosselecionada. O tempo e qualquer corte são registrados.
Nas semanas 8 e 16
Miniagachamento unipodal
Prazo: Na semana 16
Os pacientes realizam mini agachamentos unilaterais. A posição do joelho em relação ao pé é avaliada. O teste é realizado em ambas as pernas.
Na semana 16
Dor EVA
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Os pacientes relatam dor em uma escala analógica visual de 0 a 10.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Amplitude de movimento
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
A amplitude dos movimentos de flexão plantar e dorsal na articulação talocrural é medida com um goniômetro portátil.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
A circunferência muscular da panturrilha
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
A circunferência muscular da panturrilha é registrada usando uma fita métrica.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Um questionário específico da doença para pacientes com lesão no pé e tornozelo.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Uma medida genérica do estado de saúde.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Escala de Nível de Atividade Física
Prazo: Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Uma escala que mede o nível de atividade física diária do paciente.
Nas semanas 1, 4, 8 e 16
Re-ruptura
Prazo: Semanas 1-16
Evento adverso específico da articulação; registrado por qualquer paciente que procurou atendimento médico relacionado à ruptura do tendão de Aquiles durante o período do estudo.
Semanas 1-16
Tromboembolismo Venoso Profundo
Prazo: Semanas 1-16
Evento adverso específico da articulação; registrado por qualquer paciente que procurou atendimento médico relacionado à ruptura do tendão de Aquiles durante o período do estudo.
Semanas 1-16
Atestado médico
Prazo: Medido regularmente desde o início até a semana 16
Registra-se o número de semanas que o paciente não trabalha devido à ruptura do tendão de Aquiles.
Medido regularmente desde o início até a semana 16
Estocada para frente modificada de escadas
Prazo: semana 16
O paciente fica no primeiro degrau de uma escada e é encorajado a descer o degrau com uma perna, a outra perna mantida no degrau. O examinador fica em frente ao paciente e observa a posição das articulações uma em relação à outra.
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Diretor de estudo: Sylvia Resch, MD, PhD, Skane University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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