Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om træning efter akillesseneruptur (NEMEX-ATR)

22. december 2022 opdateret af: Region Skane

NEMEX-ATR: Et randomiseret pilotstudie om tidlig neuromuskulær træning ved ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur

Formålet er at undersøge effekten af ​​tidlig NEuroMuscular EXercise (NEMEX) kontra konventionel behandling (sen træning) hos patienter med akut non-operativ akillesseneruptur (ATR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ikke konsensus om behandling af akillesseneruptur med hensyn til kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling. Derudover er det optimale tidspunkt for at starte træningsbehandling efter skaden, med eller uden operation, ikke godt forstået. Dyreforsøg viser positive effekter af tidlig mobilisering i seneheling. Neuromuskulær træning har vist bedre effekter end styrketræning hos personer med knæskade eller knæsygdom. Der er få studier i mennesker med fokus på træning som behandling, uden kirurgisk indgreb, efter ATR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 222 37
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 18 - 60 år.
  2. Patienten skal inden akillessenerupturen have været i stand til at gå selvstændigt uden hjælpemidler, gå uden at halte, løbe/jogge og kunne hoppe på ét ben
  3. Patienten skal være i stand til at læse, forstå og tilegne sig den skriftlige information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere akillesseneruptur
  2. Akut akillesseneruptur, mere end 5 dage.
  3. Medicinske restriktioner vedrørende fysisk træning, ikke relateret til akillessenenruptur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig neuromusklar træning
Andet: Tidlig neuromuskulær træning
30 patienter randomiseres til tidlig neuromuskulær træning (n=15) eller behandling som sædvanligt, dvs. sen træning (n=15). Begge grupper får en ortose og instrueres i at bære denne i otte uger. Forsøgsgruppen starter med et struktureret træningsprogram en uge efter diagnosen. Patienterne deltager i et træningspas/uge i løbet af otte uger, guidet af en fysioterapeut. Træningsniveauet forbedres i løbet af denne tid. Patienterne i kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) får ved én lejlighed træningsinstruktioner og information; 2 uger efter diagnosen. Begge grupper følges op af en blindet bedømmer med valide og pålidelige selvrapporterede og fysiske funktionsudfald 1, 4, 8 og 16 uger efter skaden.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (sen træning)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (sen træning)
Andet: Tidlig neuromuskulær træning
30 patienter randomiseres til tidlig neuromuskulær træning (n=15) eller behandling som sædvanligt, dvs. sen træning (n=15). Begge grupper får en ortose og instrueres i at bære denne i otte uger. Forsøgsgruppen starter med et struktureret træningsprogram en uge efter diagnosen. Patienterne deltager i et træningspas/uge i løbet af otte uger, guidet af en fysioterapeut. Træningsniveauet forbedres i løbet af denne tid. Patienterne i kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) får ved én lejlighed træningsinstruktioner og information; 2 uger efter diagnosen. Begge grupper følges op af en blindet bedømmer med valide og pålidelige selvrapporterede og fysiske funktionsudfald 1, 4, 8 og 16 uger efter skaden.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (sen træning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hælløft
Tidsramme: Uge 16
Funktionel ydeevne af lægmuskler. Evnen til at udføre en plantarfleksion vurderes i liggende stilling 1 og 4 uger efter skaden. 8 og 16 uger efter skaden vurderes evnen til at udføre et hælløft stående på ét ben.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående balance med enkelt lem
Tidsramme: I uge 4, 8 og 16
Patienterne står på ét ben med åbne øjne så længe som muligt, maksimal tid 60 sekunder. Begge ben er testet.
I uge 4, 8 og 16
30 meter gangtest
Tidsramme: I uge 8 og 16
Patienterne går en strækning på 30 m med selvvalgt hastighed. Tid og eventuel kvistning registreres.
I uge 8 og 16
Enkeltbenet mini squat
Tidsramme: I uge 16
Patienterne udfører single-lem mini squats. Knæets stilling i forhold til foden vurderes. Testen udføres på begge ben.
I uge 16
VAS smerte
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Patienterne rapporterer smerter på en visuel analog skala fra 0-10.
I uge 1, 4, 8 og 16
Bevægelsesområde
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Omfanget af plantar- og dorsale fleksionsbevægelser i talocruralleddet måles med et håndholdt goniometer.
I uge 1, 4, 8 og 16
Lægmuskelens omkreds
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Lægmuskelomkredsen optages ved hjælp af et målebånd.
I uge 1, 4, 8 og 16
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Et sygdomsspecifikt spørgeskema til patienter med fod- og ankelskade.
I uge 1, 4, 8 og 16
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
Et generisk mål for sundhedstilstand.
I uge 1, 4, 8 og 16
Skala for fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: I uge 1, 4, 8 og 16
En skala, der måler patientens niveau af daglig fysisk aktivitet.
I uge 1, 4, 8 og 16
Genbrud
Tidsramme: Uge 1-16
Fælles specifik uønsket hændelse; registreret af enhver patient, der søger lægehjælp i forbindelse med akillessenerupturen i løbet af undersøgelsesperioden.
Uge 1-16
Dyb venøs tromboembolisme
Tidsramme: Uge 1-16
Fælles specifik uønsket hændelse; registreret af enhver patient, der søger lægehjælp i forbindelse med akillessenerupturen i løbet af undersøgelsesperioden.
Uge 1-16
Sygeorlov
Tidsramme: Målt regelmæssigt fra baseline til uge 16
Antallet af uger patienten ikke er i arbejde forårsaget af akillessenerupturen registreres.
Målt regelmæssigt fra baseline til uge 16
Modificeret Forlæns udfald fra trapper
Tidsramme: uge 16
Patienten står på det første trin af en trappe og opfordres til at træde ned med det ene ben, mens det andet ben holdes på trinnet. Undersøgeren står foran patienten og observerer leds position i forhold til hinanden.
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studieleder: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Tidlig neuromuskulær træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger