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Uno studio pilota sull'esercizio dopo la rottura del tendine d'Achille (NEMEX-ATR)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Region Skane

NEMEX-ATR: uno studio pilota randomizzato sull'esercizio neuromuscolare precoce nella rottura del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente

Lo scopo è studiare l'effetto dell'esercizio neuromuscolare precoce (NEMEX) rispetto al trattamento convenzionale (esercizio tardivo) in pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille (ATR) non operata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non vi è consenso sul trattamento della rottura del tendine d'Achille per quanto riguarda il trattamento chirurgico o non chirurgico. Inoltre, il momento ottimale per iniziare il trattamento dopo l'infortunio, con o senza intervento chirurgico, non è ben compreso. Gli studi sugli animali mostrano gli effetti positivi della mobilizzazione precoce nella guarigione dei tendini. L'esercizio neuromuscolare ha mostrato effetti migliori rispetto all'esercizio di forza nelle persone con lesioni al ginocchio o malattie del ginocchio. Ci sono pochi studi sull'uomo che si concentrano sull'esercizio come trattamento, senza intervento chirurgico, dopo ATR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 222 37
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
  2. Il paziente dovrebbe prima della rottura del tendine d'Achille essere in grado di camminare autonomamente senza aiuto, camminare senza zoppicare, correre/fare jogging ed essere in grado di saltare su una gamba sola
  3. Il paziente deve essere in grado di leggere, comprendere e assimilare le informazioni scritte sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente rottura del tendine d'Achille
  2. Rottura acuta del tendine d'Achille, più di 5 giorni.
  3. Restrizioni mediche relative all'esercizio fisico, non correlate alla rottura del tendine d'Achille

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio neuromuscolare precoce
Altro: Esercizio neuromuscolare precoce
30 pazienti sono randomizzati all'esercizio neuromuscolare precoce (n=15) o al trattamento come al solito, cioè all'esercizio tardivo (n=15). Entrambi i gruppi ricevono un'ortesi e sono istruiti a indossarla per otto settimane. Il gruppo sperimentale inizia con un programma di esercizi strutturati una settimana dopo la diagnosi. I pazienti frequentano una sessione di allenamento/settimana per otto settimane, guidati da un fisioterapista. Il livello di allenamento è progredito durante questo periodo. I pazienti nel gruppo di controllo (trattamento come di consueto) ricevono istruzioni e informazioni sugli esercizi in un'occasione; 2 settimane dopo la diagnosi. Entrambi i gruppi sono seguiti, da un valutatore in cieco, con risultati validi e affidabili auto-riportati e sulla funzione fisica a 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'infortunio.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (esercizio in ritardo)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (allenamento tardivo)
Altro: Esercizio neuromuscolare precoce
30 pazienti sono randomizzati all'esercizio neuromuscolare precoce (n=15) o al trattamento come al solito, cioè all'esercizio tardivo (n=15). Entrambi i gruppi ricevono un'ortesi e sono istruiti a indossarla per otto settimane. Il gruppo sperimentale inizia con un programma di esercizi strutturati una settimana dopo la diagnosi. I pazienti frequentano una sessione di allenamento/settimana per otto settimane, guidati da un fisioterapista. Il livello di allenamento è progredito durante questo periodo. I pazienti nel gruppo di controllo (trattamento come di consueto) ricevono istruzioni e informazioni sugli esercizi in un'occasione; 2 settimane dopo la diagnosi. Entrambi i gruppi sono seguiti, da un valutatore in cieco, con risultati validi e affidabili auto-riportati e sulla funzione fisica a 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'infortunio.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (esercizio in ritardo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Settimana 16
Prestazioni funzionali dei muscoli del polpaccio. La capacità di eseguire una flessione plantare viene valutata in posizione prona a 1 e 4 settimane dopo l'infortunio. A 8 e 16 settimane dopo l'infortunio, viene valutata la capacità di eseguire un sollevamento del tallone in piedi su una gamba sola.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio in piedi su un arto singolo
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 16
I pazienti stanno su una gamba con gli occhi aperti il ​​più a lungo possibile, tempo massimo 60 secondi. Entrambe le gambe sono testate.
Alle settimane 4, 8 e 16
Test del cammino di 30 metri
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 16
Il paziente percorre una distanza di 30 m alla velocità prescelta. Il tempo e qualsiasi sramatura vengono registrati.
Alle settimane 8 e 16
Mini squat a un arto
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I pazienti eseguono mini squat a un arto. Viene valutata la posizione del ginocchio rispetto al piede. Il test viene eseguito su entrambe le gambe.
Alla settimana 16
VAS Dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
I pazienti riportano dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
La gamma di movimenti di flessione plantare e dorsale nell'articolazione talocrurale viene misurata con un goniometro portatile.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
La circonferenza del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
La circonferenza del muscolo del polpaccio viene registrata utilizzando un metro a nastro.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Un questionario specifico per la malattia per i pazienti con lesioni al piede e alla caviglia.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Una misura generica dello stato di salute.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Scala del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Una scala che misura il livello di attività fisica quotidiana del paziente.
Alle settimane 1, 4, 8 e 16
Ri-rottura
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Evento avverso specifico per le articolazioni; registrato da qualsiasi paziente in cerca di cure mediche relative alla rottura del tendine d'Achille durante il periodo di studio.
Settimane 1-16
Tromboembolia venosa profonda
Lasso di tempo: Settimane 1-16
Evento avverso specifico per le articolazioni; registrato da qualsiasi paziente in cerca di cure mediche relative alla rottura del tendine d'Achille durante il periodo di studio.
Settimane 1-16
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Misurato regolarmente dal basale fino alla settimana 16
Viene registrato il numero di settimane in cui il paziente non è al lavoro a causa della rottura del tendine d'Achille.
Misurato regolarmente dal basale fino alla settimana 16
Affondo in avanti modificato dalle scale
Lasso di tempo: settimana 16
Il paziente si trova sul primo gradino di una scala ed è incoraggiato a scendere con una gamba, tenendo l'altra gamba sul gradino. L'esaminatore sta di fronte al paziente e osserva la posizione delle articolazioni l'una rispetto all'altra.
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Direttore dello studio: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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