Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus harjoituksesta akillesjänteen repeämisen jälkeen (NEMEX-ATR)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Region Skane

NEMEX-ATR: Satunnaistettu pilottitutkimus varhaisesta neuromuskulaarisesta harjoituksesta ei-kirurgisesti hoidetussa akillesjänteen repeämässä

Tarkoituksena on tutkia varhaisen NEuroMuscular EXercisen (NEMEX) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (myöhäinen harjoitus) potilailla, joilla on akuutti ei-leikkauksellinen akillesjänteen repeämä (ATR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä akillesjänteen repeämän hoidosta kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon suhteen. Lisäksi optimaalista aikaa harjoitushoidon aloittamiselle vamman jälkeen, leikkauksella tai ilman sitä, ei ymmärretä hyvin. Eläintutkimukset osoittavat varhaisen mobilisaation myönteisiä vaikutuksia jänteiden paranemiseen. Neuromuskulaarinen harjoittelu on osoittanut parempia vaikutuksia kuin voimaharjoittelu ihmisillä, joilla on polvivamma tai polvisairaus. Ihmisillä on vain vähän tutkimuksia, joissa keskitytään harjoitteluun hoitona ilman kirurgista interventiota ATR:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 222 37
        • Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-60v.
  2. Ennen akillesjänteen repeämistä potilaan tulee kyetä kävelemään itsenäisesti ilman apua, kävelemään ontumatta, juoksemaan/hölkkäämään ja pystymään hyppäämään yhdellä jalalla
  3. Potilaan tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja omaksumaan tutkimukseen liittyvää kirjallista tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen akillesjänteen repeämä
  2. Akuutti akillesjänteen repeämä, yli 5 päivää.
  3. Fyysistä harjoittelua koskevat lääketieteelliset rajoitukset, jotka eivät liity akillesjänteen repeämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen hermolihasharjoitus
Muut: Varhainen neuromuskulaarinen harjoitus
30 potilasta satunnaistetaan varhaiseen neuromuskulaariseen harjoitteluun (n=15) tai hoitoon tavalliseen tapaan, eli myöhäiseen harjoitteluun (n=15). Molemmille ryhmille annetaan ortoosi ja niitä neuvotaan käyttämään sitä kahdeksan viikon ajan. Koeryhmä aloittaa jäsennellyllä harjoitusohjelmalla viikon kuluttua diagnoosista. Potilaat osallistuvat yhteen harjoitukseen/viikko kahdeksan viikon aikana fysioterapeutin ohjaamana. Harjoittelutasoa nostetaan tänä aikana. Vertailuryhmän potilaille (hoito normaalisti) annetaan harjoitusohjeet ja tiedot kerralla; 2 viikkoa diagnoosin jälkeen. Molempia ryhmiä seuraa sokeutettu arvioija, jolla on päteviä ja luotettavia itseraportoituja ja fyysisiä toimintatuloksia 1, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti (myöhäinen harjoitus)
Active Comparator: Hoito normaalisti (myöhäinen koulutus)
Muut: Varhainen neuromuskulaarinen harjoitus
30 potilasta satunnaistetaan varhaiseen neuromuskulaariseen harjoitteluun (n=15) tai hoitoon tavalliseen tapaan, eli myöhäiseen harjoitteluun (n=15). Molemmille ryhmille annetaan ortoosi ja niitä neuvotaan käyttämään sitä kahdeksan viikon ajan. Koeryhmä aloittaa jäsennellyllä harjoitusohjelmalla viikon kuluttua diagnoosista. Potilaat osallistuvat yhteen harjoitukseen/viikko kahdeksan viikon aikana fysioterapeutin ohjaamana. Harjoittelutasoa nostetaan tänä aikana. Vertailuryhmän potilaille (hoito normaalisti) annetaan harjoitusohjeet ja tiedot kerralla; 2 viikkoa diagnoosin jälkeen. Molempia ryhmiä seuraa sokeutettu arvioija, jolla on päteviä ja luotettavia itseraportoituja ja fyysisiä toimintatuloksia 1, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua vamman jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti (myöhäinen harjoitus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantapään korotus
Aikaikkuna: Viikko 16
Pohjelihasten toiminnallinen suorituskyky. Kyky suorittaa jalkapohjan taivutus arvioidaan makuuasennossa 1 ja 4 viikkoa vamman jälkeen. Viikon 8 ja 16 kohdalla vamman jälkeen arvioidaan kykyä nostaa kantapäätä seisten yhdellä jalalla.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden raajan seisova tasapaino
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 16
Potilaat seisovat yhdellä jalalla silmät auki mahdollisimman pitkään, enintään 60 sekuntia. Molemmat jalat on testattu.
Viikoilla 4, 8 ja 16
30 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 16
Potilaat kävelevät 30 metrin matkan itse valitsemallaan nopeudella. Aika ja mahdollinen jäsennys kirjataan.
Viikoilla 8 ja 16
Yhden raajan minikyykky
Aikaikkuna: Viikolla 16
Potilaat tekevät yhden raajan minikyykkyjä. Polven asento suhteessa jalkaan arvioidaan. Testi suoritetaan molemmille jaloille.
Viikolla 16
VAS Kipu
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Potilaat raportoivat kipua visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Liikerata
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Pohja- ja selkätaivutusliikkeiden vaihteluväli talokruuaalinivelessä mitataan kädessä pidettävällä goniometrillä.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Pohkeen lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Pohkeen lihaksen ympärysmitta tallennetaan mittanauhalla.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Tautikohtainen kyselylomake potilaille, joilla on jalka- ja nilkkavamma.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Yleinen terveydentilan mitta.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Vaaka, joka mittaa potilaan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Viikoilla 1, 4, 8 ja 16
Uudelleen repeämä
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Yhteinen erityinen haittatapahtuma; jokaiselle akillesjänteen repeämään liittyvää lääketieteellistä hoitoa hakeneen potilaan kirjaamana tutkimusjakson aikana.
Viikot 1-16
Syvä laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Viikot 1-16
Yhteinen erityinen haittatapahtuma; jokaiselle akillesjänteen repeämään liittyvää lääketieteellistä hoitoa hakeneen potilaan kirjaamana tutkimusjakson aikana.
Viikot 1-16
Sairasloma
Aikaikkuna: Mitattu säännöllisesti lähtötasosta viikkoon 16 asti
Rekisteröidään, kuinka monta viikkoa potilas ei ole töissä akillesjänteen repeämän vuoksi.
Mitattu säännöllisesti lähtötasosta viikkoon 16 asti
Muokattu Eteenpäin syöksy portaista
Aikaikkuna: viikko 16
Potilas seisoo portaiden ensimmäisellä askeleella ja häntä rohkaistaan ​​astumaan alas toisella jalalla ja toisella jalalla. Tutkija seisoo potilaan edessä ja tarkkailee nivelten sijaintia suhteessa toisiinsa.
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Skane

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lund University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Opintojohtaja: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010/173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akillesjänteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Varhainen neuromuskulaarinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia