Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące ćwiczeń po zerwaniu ścięgna Achillesa (NEMEX-ATR)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Region Skane

NEMEX-ATR: Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące wczesnych ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w nieoperacyjnym leczeniu zerwania ścięgna Achillesa

Celem jest zbadanie wpływu wczesnych ćwiczeń NEuroMuscular EXercise (NEMEX) w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (późne ćwiczenia) u pacjentów z ostrym nieoperacyjnym zerwaniem ścięgna Achillesa (ATR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma zgody co do leczenia zerwania ścięgna Achillesa w odniesieniu do leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego. Ponadto optymalny czas rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych po urazie, z operacją lub bez, nie jest dobrze poznany. Badania na zwierzętach wykazują pozytywny wpływ wczesnej mobilizacji na gojenie ścięgien. Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe wykazały lepsze efekty niż ćwiczenia siłowe u osób z urazem kolana lub chorobą kolana. Istnieje niewiele badań na ludziach skupiających się na ćwiczeniach jako leczeniu, bez interwencji chirurgicznej, po ATR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 222 37
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety 18 - 60 lat.
  2. Pacjent powinien przed zerwaniem ścięgna Achillesa móc samodzielnie chodzić bez pomocy, chodzić bez utykania, biegać/ truchtać i być w stanie skakać na jednej nodze
  3. Pacjent powinien być w stanie przeczytać, zrozumieć i przyswoić pisemne informacje dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie zerwanie ścięgna Achillesa
  2. Ostre zerwanie ścięgna Achillesa, trwające dłużej niż 5 dni.
  3. Ograniczenia medyczne dotyczące wysiłku fizycznego niezwiązane z zerwaniem ścięgna Achillesa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
Inny: Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
30 pacjentów przydzielono losowo do grup, które wykonywały wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe (n=15) lub stosowały zwykłe leczenie, tj. późne ćwiczenia (n=15). Obie grupy otrzymują ortezy i są poinstruowane, aby nosić je przez osiem tygodni. Grupa eksperymentalna rozpoczyna ustrukturyzowany program ćwiczeń tydzień po postawieniu diagnozy. Pacjenci uczestniczą w jednej sesji treningowej tygodniowo przez osiem tygodni, prowadzonej przez fizjoterapeutę. Poziom szkolenia jest w tym czasie progresywny. Pacjenci z grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) otrzymują instrukcje dotyczące ćwiczeń i informacje przy jednej okazji; 2 tygodnie po diagnozie. Obydwie grupy są obserwowane przez zaślepioną osobę oceniającą, z ważnymi i wiarygodnymi wynikami samooceny i funkcji fizycznych po 1, 4, 8 i 16 tygodniach od urazu.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (późne ćwiczenia)
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (późny trening)
Inny: Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
30 pacjentów przydzielono losowo do grup, które wykonywały wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe (n=15) lub stosowały zwykłe leczenie, tj. późne ćwiczenia (n=15). Obie grupy otrzymują ortezy i są poinstruowane, aby nosić je przez osiem tygodni. Grupa eksperymentalna rozpoczyna ustrukturyzowany program ćwiczeń tydzień po postawieniu diagnozy. Pacjenci uczestniczą w jednej sesji treningowej tygodniowo przez osiem tygodni, prowadzonej przez fizjoterapeutę. Poziom szkolenia jest w tym czasie progresywny. Pacjenci z grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) otrzymują instrukcje dotyczące ćwiczeń i informacje przy jednej okazji; 2 tygodnie po diagnozie. Obydwie grupy są obserwowane przez zaślepioną osobę oceniającą, z ważnymi i wiarygodnymi wynikami samooceny i funkcji fizycznych po 1, 4, 8 i 16 tygodniach od urazu.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (późne ćwiczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podnoszenie pięty
Ramy czasowe: Tydzień 16
Sprawność funkcjonalna mięśni łydek. Zdolność do wykonania zgięcia podeszwowego ocenia się w pozycji na brzuchu po 1 i 4 tygodniach od urazu. Po 8 i 16 tygodniach od urazu oceniana jest zdolność do uniesienia pięty w staniu na jednej nodze.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga stojąca na jednej kończynie
Ramy czasowe: W 4, 8 i 16 tygodniu
Pacjent stoi na jednej nodze z otwartymi oczami tak długo, jak to możliwe, maksymalnie 60 sekund. Badane są obie nogi.
W 4, 8 i 16 tygodniu
Test marszu na 30 metrów
Ramy czasowe: W 8 i 16 tygodniu
Pacjent pokonuje dystans 30 m z wybraną przez siebie prędkością. Rejestrowany jest czas i okrzesywanie.
W 8 i 16 tygodniu
Mini przysiad na jednej kończynie
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
Pacjenci wykonują mini przysiady na jednej kończynie. Oceniane jest położenie kolana w stosunku do stopy. Badanie wykonuje się na obu nogach.
W 16 tygodniu
Ból VAS
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Pacjenci zgłaszają ból w wizualnej skali analogowej 0-10.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Zakres ruchów zgięcia podeszwowego i grzbietowego w stawie skokowo-goleniowym mierzy się ręcznym goniometrem.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Obwód mięśnia łydki
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Pomiar obwodu mięśnia łydki za pomocą taśmy mierniczej.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Kwestionariusz specyficzny dla choroby dla pacjentów z urazem stopy i stawu skokowego.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Ogólna miara stanu zdrowia.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Skala poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Skala, która mierzy poziom codziennej aktywności fizycznej pacjenta.
W 1, 4, 8 i 16 tygodniu
Ponowne pęknięcie
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Wspólne specyficzne zdarzenie niepożądane; zarejestrowane przez każdego pacjenta zgłaszającego się do opieki medycznej w związku z zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie badania.
Tygodnie 1-16
Choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich
Ramy czasowe: Tygodnie 1-16
Wspólne specyficzne zdarzenie niepożądane; zarejestrowane przez każdego pacjenta zgłaszającego się do opieki medycznej w związku z zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie badania.
Tygodnie 1-16
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Mierzone regularnie od punktu początkowego do 16 tygodnia
Rejestruje się liczbę tygodni nieobecności pacjenta w pracy z powodu zerwania ścięgna Achillesa.
Mierzone regularnie od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmodyfikowano wypad do przodu ze schodów
Ramy czasowe: tydzień 16
Pacjent stoi na pierwszym stopniu schodów i jest zachęcany do schodzenia jedną nogą, drugą nogą trzymaną na stopniu. Badający stoi przed pacjentem i obserwuje położenie stawów względem siebie.
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Dyrektor Studium: Sylvia Resch, MD, PhD, Skane University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010/173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Wczesne ćwiczenia nerwowo-mięśniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami