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Eine Pilotstudie zur Übung nach Achillessehnenriss (NEMEX-ATR)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Region Skane

NEMEX-ATR: Eine randomisierte Pilotstudie zur frühen neuromuskulären Belastung bei nicht operativ behandelter Achillessehnenruptur

Ziel ist es, die Wirkung von früher NEuroMuscular EXercise (NEMEX) im Vergleich zur konventionellen Behandlung (späte Übung) bei Patienten mit akuter nicht-operativer Achillessehnenruptur (ATR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt derzeit keinen Konsens über die Behandlung von Achillessehnenrissen im Hinblick auf eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung. Darüber hinaus ist der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Bewegungsbehandlung nach der Verletzung, mit oder ohne Operation, nicht gut bekannt. Tierversuche zeigen positive Auswirkungen einer frühen Mobilisation auf die Sehnenheilung. Neuromuskuläres Training hat bei Menschen mit Knieverletzungen oder Knieerkrankungen bessere Wirkungen gezeigt als Krafttraining. Es gibt nur wenige Studien am Menschen, die sich auf Bewegung als Behandlung ohne chirurgischen Eingriff nach ATR konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 222 37
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen 18 - 60 Jahre.
  2. Der Patient sollte vor dem Achillessehnenriss in der Lage gewesen sein, selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen, ohne zu hinken zu gehen, zu laufen/joggen und auf einem Bein springen zu können
  3. Der Patient muss in der Lage sein, die schriftlichen Informationen über die Studie zu lesen, zu verstehen und zu verarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Achillessehnenriss
  2. Akute Achillessehnenruptur, länger als 5 Tage.
  3. Medizinische Einschränkungen bezüglich körperlicher Betätigung, die nicht mit dem Achillessehnenriss zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes neuromuskuläres Training
Sonstiges: Frühes neuromuskuläres Training
30 Patienten werden randomisiert einer frühen neuromuskulären Belastung (n = 15) oder einer Behandlung wie gewohnt, d. h. einer späten Belastung (n = 15), zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Orthese und werden angewiesen, diese acht Wochen lang zu tragen. Die Versuchsgruppe beginnt eine Woche nach der Diagnose mit einem strukturierten Übungsprogramm. Die Patienten nehmen während acht Wochen an einer Trainingseinheit/Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten teil. In dieser Zeit wird der Trainingsstand gesteigert. Die Patienten der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) erhalten bei einer Gelegenheit Übungsanleitungen und Informationen; 2 Wochen nach Diagnose. Beide Gruppen werden 1, 4, 8 und 16 Wochen nach der Verletzung von einem verblindeten Gutachter mit gültigen und zuverlässigen selbstberichteten und körperlichen Funktionsergebnissen nachuntersucht.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (Spätübung)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Spättraining)
Sonstiges: Frühes neuromuskuläres Training
30 Patienten werden randomisiert einer frühen neuromuskulären Belastung (n = 15) oder einer Behandlung wie gewohnt, d. h. einer späten Belastung (n = 15), zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Orthese und werden angewiesen, diese acht Wochen lang zu tragen. Die Versuchsgruppe beginnt eine Woche nach der Diagnose mit einem strukturierten Übungsprogramm. Die Patienten nehmen während acht Wochen an einer Trainingseinheit/Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten teil. In dieser Zeit wird der Trainingsstand gesteigert. Die Patienten der Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) erhalten bei einer Gelegenheit Übungsanleitungen und Informationen; 2 Wochen nach Diagnose. Beide Gruppen werden 1, 4, 8 und 16 Wochen nach der Verletzung von einem verblindeten Gutachter mit gültigen und zuverlässigen selbstberichteten und körperlichen Funktionsergebnissen nachuntersucht.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (Spätübung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fersenheben
Zeitfenster: Woche 16
Funktionelle Leistungsfähigkeit der Wadenmuskulatur. Die Fähigkeit, eine Plantarflexion auszuführen, wird 1 und 4 Wochen nach der Verletzung in Bauchlage beurteilt. 8 und 16 Wochen nach der Verletzung wird die Fähigkeit, auf einem Bein stehend eine Fersenhebung durchzuführen, beurteilt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingliedriges Gleichgewicht im Stehen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 16
Der Patient steht so lange wie möglich mit offenen Augen auf einem Bein, maximal 60 Sekunden. Beide Beine werden getestet.
In den Wochen 4, 8 und 16
30-Meter-Gehtest
Zeitfenster: In Woche 8 und 16
Der Patient geht eine Strecke von 30 m in selbst gewählter Geschwindigkeit. Zeit und jegliches Entasten werden aufgezeichnet.
In Woche 8 und 16
Eingliedrige Mini-Kniebeuge
Zeitfenster: In Woche 16
Der Patient führt eingliedrige Mini-Kniebeugen aus. Die Position des Knies in Bezug auf den Fuß wird beurteilt. Der Test wird an beiden Beinen durchgeführt.
In Woche 16
VAS-Schmerz
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Die Patienten geben Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0–10 an.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Der Bereich der Plantar- und Dorsalflexionsbewegungen im Talokruralgelenk wird mit einem tragbaren Goniometer gemessen.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Der Wadenmuskelumfang
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Der Wadenmuskelumfang wird mit einem Maßband erfasst.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen für Patienten mit Fuß- und Sprunggelenksverletzungen.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Skala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Eine Skala, die das Niveau der täglichen körperlichen Aktivität des Patienten misst.
In den Wochen 1, 4, 8 und 16
Reruptur
Zeitfenster: Wochen 1-16
Gemeinsames spezifisches unerwünschtes Ereignis; aufgezeichnet von jedem Patienten, der während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit dem Achillessehnenriss medizinische Hilfe in Anspruch nahm.
Wochen 1-16
Tiefe venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Wochen 1-16
Gemeinsames spezifisches unerwünschtes Ereignis; aufgezeichnet von jedem Patienten, der während des Studienzeitraums im Zusammenhang mit dem Achillessehnenriss medizinische Hilfe in Anspruch nahm.
Wochen 1-16
Krankenstand
Zeitfenster: Regelmäßig von der Grundlinie bis zur 16. Woche gemessen
Die Anzahl der Wochen, in denen der Patient aufgrund des Achillessehnenrisses arbeitsunfähig ist, wird registriert.
Regelmäßig von der Grundlinie bis zur 16. Woche gemessen
Modifizierter Ausfallschritt nach vorne von der Treppe
Zeitfenster: Woche 16
Der Patient steht auf der ersten Stufe einer Treppe und wird aufgefordert, mit einem Bein nach unten zu treten, während das andere Bein auf der Stufe bleibt. Der Untersucher steht vor dem Patienten und beobachtet die Stellung der Gelenke zueinander.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studienleiter: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010/173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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