Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om trening etter akillesseneruptur (NEMEX-ATR)

22. desember 2022 oppdatert av: Region Skane

NEMEX-ATR: En randomisert pilotstudie på tidlig nevromuskulær trening ved ikke-kirurgisk behandlet akillesseneruptur

Formålet er å studere effekten av tidlig NEuroMuscular EXercise (NEMEX) versus konvensjonell behandling (sen trening) hos pasienter med akutt ikke-operativ akillesseneruptur (ATR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen konsensus om behandling for akillesseneruptur med hensyn til kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling. I tillegg er den optimale tiden for å starte treningsbehandling etter skaden, med eller uten operasjon, ikke godt forstått. Dyrestudier viser positive effekter av tidlig mobilisering i seneheling. Nevromuskulær trening har vist bedre effekter enn styrketrening hos personer med kneskade eller knesykdom. Det er få studier på mennesker med fokus på trening som behandling, uten kirurgisk inngrep, etter ATR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 222 37
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 - 60 år.
  2. Pasienten skal før akillessenerupturen ha kunnet gå selvstendig uten hjelpemidler, gå uten å halte, løpe/jogge og kunne hoppe på ett ben
  3. Pasienten skal kunne lese, forstå og tilegne seg skriftlig informasjon om studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere akillesseneruptur
  2. Akutt akillesseneruptur, mer enn 5 dager.
  3. Medisinske restriksjoner angående fysisk trening, ikke relatert til akillesseneruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig nevromusklar trening
Annen: Tidlig nevromuskulær trening
30 pasienter randomiseres til tidlig nevromuskulær trening (n=15) eller behandling som vanlig, dvs. sen trening (n=15). Begge gruppene får en ortose og instrueres om å bruke denne i åtte uker. Forsøksgruppen starter med et strukturert treningsprogram en uke etter diagnosen. Pasientene deltar på en treningsøkt/uke i løpet av åtte uker, veiledet av fysioterapeut. Treningsnivået økes i løpet av denne tiden. Pasientene i kontrollgruppen (behandling som vanlig) får treningsinstruksjoner og informasjon ved en anledning; 2 uker etter diagnose. Begge gruppene følges opp, av en blindet bedømmer, med valide og pålitelige selvrapporterte og fysiske funksjonsutfall ved 1, 4, 8 og 16 uker etter skade.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (sen trening)
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (sen trening)
Annen: Tidlig nevromuskulær trening
30 pasienter randomiseres til tidlig nevromuskulær trening (n=15) eller behandling som vanlig, dvs. sen trening (n=15). Begge gruppene får en ortose og instrueres om å bruke denne i åtte uker. Forsøksgruppen starter med et strukturert treningsprogram en uke etter diagnosen. Pasientene deltar på en treningsøkt/uke i løpet av åtte uker, veiledet av fysioterapeut. Treningsnivået økes i løpet av denne tiden. Pasientene i kontrollgruppen (behandling som vanlig) får treningsinstruksjoner og informasjon ved en anledning; 2 uker etter diagnose. Begge gruppene følges opp, av en blindet bedømmer, med valide og pålitelige selvrapporterte og fysiske funksjonsutfall ved 1, 4, 8 og 16 uker etter skade.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (sen trening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hælheving
Tidsramme: Uke 16
Funksjonell ytelse av leggmuskulaturen. Evnen til å utføre en plantarfleksjon vurderes i liggende stilling 1 og 4 uker etter skaden. Ved 8 og 16 uker etter skaden vurderes evnen til å utføre hælheving stående på ett ben.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående balanse med enkelt lem
Tidsramme: I uke 4, 8 og 16
Pasientene står på ett ben med øynene åpne så lenge som mulig, maksimal tid 60 sekunder. Begge beina er testet.
I uke 4, 8 og 16
30 meter gangprøve
Tidsramme: I uke 8 og 16
Pasientene går en distanse på 30 m i selvvalgt hastighet. Tid og eventuell kvisting registreres.
I uke 8 og 16
Enkel-lem mini knebøy
Tidsramme: I uke 16
Pasientene utfører single-lem mini squats. Kneets stilling i forhold til foten vurderes. Testen utføres på begge bena.
I uke 16
VAS smerte
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Pasientene rapporterer smerte på en visuell analog skala fra 0-10.
I uke 1, 4, 8 og 16
Bevegelsesområde
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Omfanget av plantar- og dorsalfleksjonsbevegelser i talocruralleddet måles med et håndholdt goniometer.
I uke 1, 4, 8 og 16
Leggmuskelens omkrets
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Leggmuskelomkretsen registreres ved hjelp av et målebånd.
I uke 1, 4, 8 og 16
Fot- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Et sykdomsspesifikt spørreskjema for pasienter med fot- og ankelskade.
I uke 1, 4, 8 og 16
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
Et generisk mål på helsetilstand.
I uke 1, 4, 8 og 16
Skala for fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: I uke 1, 4, 8 og 16
En skala som måler pasientens nivå av daglig fysisk aktivitet.
I uke 1, 4, 8 og 16
Re-ruptur
Tidsramme: Uke 1-16
Fellesspesifikke uønskede hendelser; registrert av enhver pasient som søker medisinsk behandling relatert til akillesseneruptur i løpet av studieperioden.
Uke 1-16
Dyp venøs tromboembolisme
Tidsramme: Uke 1-16
Fellesspesifikke uønskede hendelser; registrert av enhver pasient som søker medisinsk behandling relatert til akillesseneruptur i løpet av studieperioden.
Uke 1-16
Sykefravær
Tidsramme: Målt regelmessig fra baseline til uke 16
Antall uker pasienten ikke er i arbeid på grunn av akillessenerupturen registreres.
Målt regelmessig fra baseline til uke 16
Modifisert Foroverutfall fra trapp
Tidsramme: uke 16
Pasienten står på det første trinnet i en trapp og oppfordres til å gå ned med ett ben, mens det andre benet holdes på trinnet. Undersøkeren står foran pasienten og observerer posisjonen til leddene i forhold til hverandre.
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Skane

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Studieleder: Sylvia Resch, MD, PhD, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010/173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilleseneruptur

Kliniske studier på Tidlig nevromuskulær trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger