Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto sobre el ejercicio después de la ruptura del tendón de Aquiles (NEMEX-ATR)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Region Skane

NEMEX-ATR: un estudio piloto aleatorizado sobre el ejercicio neuromuscular temprano en la rotura del tendón de Aquiles no tratada quirúrgicamente

El objetivo es estudiar el efecto del EJERCICIO NEuroMuscular precoz (NEMEX) frente al tratamiento convencional (ejercicio tardío) en pacientes con rotura aguda no quirúrgica del tendón de Aquiles (ATR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente no hay consenso sobre el tratamiento de la rotura del tendón de Aquiles con respecto al tratamiento quirúrgico o no quirúrgico. Además, no se comprende bien cuál es el momento óptimo para comenzar el tratamiento con ejercicios después de la lesión, con o sin cirugía. Los estudios en animales muestran efectos positivos de la movilización temprana en la curación del tendón. El ejercicio neuromuscular ha mostrado mejores efectos que el ejercicio de fuerza en personas con lesión o enfermedad de la rodilla. Hay pocos estudios en humanos centrados en el ejercicio como tratamiento, sin intervención quirúrgica, después de la ATR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 222 37
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres 18 - 60 años.
  2. El paciente debe antes de la rotura del tendón de Aquiles haber podido caminar de forma independiente sin ayuda, caminar sin cojear, correr/trotar y poder saltar sobre una pierna.
  3. El paciente deberá ser capaz de leer, comprender y asimilar la información escrita sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Rotura previa del tendón de Aquiles
  2. Rotura aguda del tendón de Aquiles, más de 5 días.
  3. Restricciones médicas respecto al ejercicio físico, no relacionadas con la rotura del tendón de Aquiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio neuromuscular temprano
Otro: Ejercicio neuromuscular temprano
30 pacientes son aleatorizados para recibir ejercicio neuromuscular temprano (n=15) o tratamiento habitual, es decir, ejercicio tardío (n=15). Ambos grupos reciben una órtesis y se les indica que la usen durante ocho semanas. El grupo experimental comienza con un programa de ejercicio estructurado una semana después del diagnóstico. Los pacientes asisten a una sesión de entrenamiento/semana durante ocho semanas, guiados por un fisioterapeuta. El nivel de entrenamiento progresa durante este tiempo. Los pacientes del grupo de control (tratamiento habitual) reciben instrucciones e información sobre ejercicios en una ocasión; 2 semanas después del diagnóstico. Ambos grupos son seguidos por un evaluador ciego, con resultados de función física y autoinformados válidos y confiables a las 1, 4, 8 y 16 semanas después de la lesión.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (ejercicio tardío)
Comparador activo: Tratamiento habitual (entrenamiento tardío)
Otro: Ejercicio neuromuscular temprano
30 pacientes son aleatorizados para recibir ejercicio neuromuscular temprano (n=15) o tratamiento habitual, es decir, ejercicio tardío (n=15). Ambos grupos reciben una órtesis y se les indica que la usen durante ocho semanas. El grupo experimental comienza con un programa de ejercicio estructurado una semana después del diagnóstico. Los pacientes asisten a una sesión de entrenamiento/semana durante ocho semanas, guiados por un fisioterapeuta. El nivel de entrenamiento progresa durante este tiempo. Los pacientes del grupo de control (tratamiento habitual) reciben instrucciones e información sobre ejercicios en una ocasión; 2 semanas después del diagnóstico. Ambos grupos son seguidos por un evaluador ciego, con resultados de función física y autoinformados válidos y confiables a las 1, 4, 8 y 16 semanas después de la lesión.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (ejercicio tardío)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación del talón
Periodo de tiempo: Semana 16
Rendimiento funcional de los músculos de la pantorrilla. La capacidad para realizar una flexión plantar se evalúa en decúbito prono 1 y 4 semanas después de la lesión. A las 8 y 16 semanas después de la lesión, se evalúa la capacidad de realizar una elevación del talón de pie sobre una pierna.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio de pie de una sola extremidad
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 16
El paciente se para sobre una pierna con los ojos abiertos el mayor tiempo posible, tiempo máximo 60 segundos. Se prueban ambas piernas.
En las semanas 4, 8 y 16
Prueba de caminata de 30 metros
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 16
Los pacientes caminan una distancia de 30 m a una velocidad autoseleccionada. Se registra el tiempo y cualquier desrame.
En las semanas 8 y 16
Mini sentadilla con una sola extremidad
Periodo de tiempo: En la semana 16
Los pacientes realizan mini sentadillas con una sola extremidad. Se valora la posición de la rodilla en relación con el pie. La prueba se realiza en ambas piernas.
En la semana 16
Dolor EVA
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Los pacientes informan dolor en una escala analógica visual de 0-10.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
El rango de movimientos de flexión plantar y dorsal en la articulación talocrural se mide con un goniómetro de mano.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
La circunferencia del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
La circunferencia del músculo de la pantorrilla se registra con una cinta métrica.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Un cuestionario específico de la enfermedad para pacientes con lesiones en el pie y el tobillo.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Una medida genérica del estado de salud.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Escala de nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 8 y 16
Una escala que mide el nivel de actividad física diaria del paciente.
En las semanas 1, 4, 8 y 16
Re-ruptura
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Evento adverso específico conjunto; registrado por cualquier paciente que busque atención médica relacionada con la ruptura del tendón de Aquiles durante el período de estudio.
Semanas 1-16
Tromboembolismo venoso profundo
Periodo de tiempo: Semanas 1-16
Evento adverso específico conjunto; registrado por cualquier paciente que busque atención médica relacionada con la ruptura del tendón de Aquiles durante el período de estudio.
Semanas 1-16
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Medido regularmente desde el inicio hasta la semana 16
Se registra el número de semanas que el paciente no trabaja a causa de la rotura del tendón de Aquiles.
Medido regularmente desde el inicio hasta la semana 16
Embestida hacia adelante modificada desde las escaleras
Periodo de tiempo: semana 16
El paciente se para en el primer peldaño de una escalera y se le anima a bajar con una pierna, manteniendo la otra pierna en el peldaño. El examinador se para frente al paciente y observa la posición de las articulaciones entre sí.
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Skane

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lund University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eva Ageberg, PT, PhD, Lund University
  • Director de estudio: Sylvia Resch, MD, PhD, Skane University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010/173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio neuromuscular temprano

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones