Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TKI a interferonu alfa iniciované německou studijní skupinou chronické myeloidní leukémie – studie TIGER (TIGER)

9. května 2023 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Optimalizace léčby nově diagnostikovaných Ph/BCR-ABL pozitivních pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi s nilotinibem vs. Nilotinib plus indukce interferonem alfa a udržovací terapií nilotinibem nebo interferonem alfa

Pokroky v léčbě chronické myeloidní leukémie (CML) vedly k očekávanému prodloužení přežití o > 20 let po diagnóze. Vysazení inhibitorů tyrozinkinázy zatím vedlo u většiny pacientů k recidivě onemocnění. Cílem studie je zlepšit léčebné strategie u CML zlepšením indukční terapie a deeskalací udržovací terapie s použitím nízké dávky IFN jako induktoru imunosurveillance. Studie poskytne důležité údaje o délce aktivní terapie u pacientů s CML. Vzhledem k rychle rostoucí prevalenci CML je to individuální, ale i socioekonomický význam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

Hlavní:

  • Hodnocení míry velké molekulární odpovědi (MMR) po 18 měsících nilotinibu ve srovnání s nilotinibem+pegylovaným interferonem alfa (IFN) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph/BCR-ABL CML v chronické fázi.
  • Hodnocení proveditelnosti přerušení medikamentózní terapie při stabilní hluboké molekulární odpovědi (MR4) po nilotinibu oproti udržovací léčbě IFN.

Sekundární:

  • Hodnocení účinnosti a snášenlivosti IFN přidaného k nilotinibu 2x300 mg/den.
  • Hodnocení účinnosti a snášenlivosti udržovací léčby nilotinibem oproti IFN po stabilní MMR po nejméně 24 měsících léčby nilotinibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
717

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Německo, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Německo, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Německo, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Německo, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Německo, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Německo, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Německo, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Německo, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Německo, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Německo, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Německo, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Německo, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Německo, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Německo, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Německo, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Německo, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Německo, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Německo, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Německo, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Německo, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Německo, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Německo, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Německo, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Německo, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Německo, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Německo, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Německo, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Německo, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Německo, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Německo, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Německo, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Německo, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Německo, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Německo, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Německo, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou CP-CML s cytogenetickým potvrzením Ph chromozomu [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph negativní případy nebo pacienti s variantními translokacemi, kteří jsou BCR-ABL pozitivní v multiplexní PCR (Cross, et al 1994), jsou rovněž způsobilí
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Předběžná léčba hydroxyureou po dobu 6 měsíců a imatinibem nebo nilotinibem po dobu až 6 týdnů je povolena
  • Věk ≥ 18 let (není uvedena horní věková hranice)
  • Normální sérové ​​hladiny ≥ LLN (dolní hranice normálu) draslíku, hořčíku, celkového vápníku korigované na sérový albumin nebo korigované na normální limity pomocí doplňků
  • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (horní hranice normálu) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli leukémii
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud se to nezvažuje kvůli leukémii
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě známého Mb. Gilbert
  • Sérová lipáza a amyláza ≤ 1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha srdeční funkce, včetně některé z následujících:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných komorových nebo síňových tachyarytmií
  • Klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu)
  • QTc > 450 ms na screeningovém EKG. Pokud QTc > 450 ms a elektrolyty nejsou v normálním rozmezí před podáním nilotinibu, elektrolyty by měly být upraveny a poté pacient znovu vyšetřen na kritérium QTc
  • Infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením léčby
  • Jiná klinicky významná srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze)
  • Akutní (tj. do 1 roku od zahájení studijní medikace) nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Akutní nebo chronická virová hepatitida se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre > 6), i když je kontrolována
  • Jiné souběžné nekontrolované zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolované infekce, akutní nebo chronické onemocnění jater a ledvin), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Zhoršená gastrointestinální funkce nebo onemocnění, které může změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení a průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo bypass žaludku)
  • Souběžně podávané léky s potenciálním prodloužením QT intervalu
  • Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory izoenzymu CYP450 CYP3A4
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před podáním nilotinibu). Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacientky musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není povinné)
  • Aktivní autoimunitní porucha, včetně autoimunitní hepatitidy
  • Známé závažné reakce přecitlivělosti na peginterferon alfa-2b nebo interferon alfa-2b nebo pomocné látky
  • Známé závažné hypersenzitivní reakce na nilotinib
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nilotinib + IFN
Pacienti budou dostávat nilotinib 300 mg BID podávaný jako dvě 150mg tobolky dvakrát denně s Peginterferonem α2b v počáteční cílové dávce 30 μg/týden.
Lék: Peginterferon α2b
Pacienti budou dostávat nilotinib 300 mg BID podávaný jako dvě 150mg tobolky dvakrát denně s počáteční cílovou dávkou 30 μg/týden. Po potvrzeném MMR nebo alespoň 24 měs. po zahájení léčby bude zahájena udržovací léčba (nilotinib bude vysazen) po dobu trvání studie až 5 let.
Ostatní jména:
  • Redipen
Aktivní komparátor: Nilotinib
Pacienti budou dostávat nilotinib 300 mg BID ve formě dvou 150mg tobolek dvakrát denně.
Lék: Nilotinib
Pacienti budou dostávat nilotinib 300 mg BID podávaný jako dvě 150mg tobolky dvakrát denně po dobu trvání studie až 5 let.
Ostatní jména:
  • Tasigna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MMR po 18 měsících monoterapie nilotinibem versus nilotinib + pegylovaný interferon alfa
Časové okno: alespoň 18 měsíců po zahájení studijní léčby
míra MMR 18 měsíců po randomizaci pro každou studijní léčbu
alespoň 18 měsíců po zahájení studijní léčby
míra kontinuální MMR po vysazení nilotinibu oproti pegylovanému interferonu alfa
Časové okno: nejméně 12 měsíců po ukončení veškeré léčby
podíl pacientů s molekulárním relapsem (ztráta MMR) 12 měsíců po ukončení jakékoli léčby CML
nejméně 12 měsíců po ukončení veškeré léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost CCyR a MMR
Časové okno: ve 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
ve 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
Čas do CCyR, MMR, MR4 a MR4,5
Časové okno: datum randomizace do doby do koncových bodů nebo konce trvání studie (alespoň 36 měsíců)
tato doba do události dává představu o rychlosti lékové odezvy a době, než je třeba čekat na určitou remisi
datum randomizace do doby do koncových bodů nebo konce trvání studie (alespoň 36 měsíců)
míra MR4 a MR4,5 během udržovací léčby a po jejím vysazení
Časové okno: zahájení udržovací léčby (po nejméně 24 měsících léčby) do konce trvání studie (alespoň 36 měsíců)
zahájení udržovací léčby (po nejméně 24 měsících léčby) do konce trvání studie (alespoň 36 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 12, 24 a 60 měsících po zahájení léčby
ve 12, 24 a 60 měsících po zahájení léčby
Míra pacientů bez léčby po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: 60 měsíců po zahájení léčby
všech pacientů a srovnání léčebných ramen
60 měsíců po zahájení léčby
profil bezpečnosti a snášenlivosti nilotinibu ve srovnání s nilotinibem+pegylovaným interferonem alfa a pegylovaným interferonem alfa
Časové okno: doba první studijní léčby do 28 dnů po ukončení studijní léčby (očekává se 36 měsíců)
riziková doba je doba trvání léčby plus 28 dní poté
doba první studijní léčby do 28 dnů po ukončení studijní léčby (očekává se 36 měsíců)
compliance pacientů k terapiím založeným na nilotinibu
Časové okno: do ukončení studijní léčby (alespoň 36 měsíců)
do ukončení studijní léčby (alespoň 36 měsíců)
kvalita života během indukční terapie ilotinibem versus nilotinib + pegylovaný interferon alfa a během udržovací terapie nilotinibem versus pegylovaný interferon alfa
Časové okno: během indukční terapie (po dobu alespoň 24 měsíců), během udržovací terapie (po dobu alespoň 36 měsíců)
během indukční terapie (po dobu alespoň 24 měsíců), během udržovací terapie (po dobu alespoň 36 měsíců)
farmakoekonomika léčebných strategií
Časové okno: po ukončení studia (předpokládá se v prosinci 2020) (do 8 let)
po ukončení studia (předpokládá se v prosinci 2020) (do 8 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 12, 24 a 60 měsících po zahájení léčby
ve 12, 24 a 60 měsících po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CML V
  • 2010-024262-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Peginterferon α2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení