Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TKI og interferon alfa-evaluering initieret af den tyske undersøgelsesgruppe for kronisk myeloid leukæmi - TIGER-undersøgelsen (TIGER)

9. maj 2023 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Behandlingsoptimering af nydiagnosticerede Ph/BCR-ABL-positive patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase med Nilotinib vs. Nilotinib Plus Interferon Alpha Induktion og Nilotinib eller Interferon Alpha vedligeholdelsesterapi

Fremskridt inden for behandling med kronisk myeloid leukæmi (CML) førte til en forventet overlevelsesforlængelse på > 20 år efter diagnosen. Indtil videre har seponering af tyrosinkinasehæmmere ført til tilbagefald af sygdommen hos størstedelen af ​​patienterne. Forsøget har til formål at forbedre behandlingsstrategier i CML ved at forbedre induktionsterapi og deeskalerende vedligeholdelsesterapi ved hjælp af lavdosis IFN som inducerer af immunovervågning. Forsøget vil give vigtige data om varigheden af ​​aktiv behandling hos CML-patienter. I betragtning af den hurtigt stigende forekomst af CML er dette af individuel, men også socioøkonomisk betydning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

Primær:

  • Evaluering af den største molekylære respons (MMR) rate efter 18 måneder af nilotinib sammenlignet med nilotinib+pegyleret interferon alfa (IFN) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Ph/BCR-ABL CML i kronisk fase.
  • Evaluering af muligheden for at seponere lægemiddelbehandling i stabilt dybt molekylært respons (MR4) efter nilotinib versus IFN vedligeholdelsesbehandling.

Sekundær:

  • Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​IFN tilsat nilotinib 2x300 mg/dag.
  • Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en vedligeholdelsesbehandling med nilotinib versus IFN efter stabil MMR efter mindst 24 måneders nilotinib-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
717

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau AG
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI; Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Département d'oncologie UNIL-CHUV
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital and Masaryk University Brno
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH, Onkologie/ Hämatologie Onkologisches Zentrum
      • Arnsberg, Tyskland, 56755
        • MVZ am Klinikum Arnsberg GmbH, Hämatologie - Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Drs. Klausmann
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité CVK, CC14, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn Med. Klinik und Poliklinik III, Hämatologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Zentrum für Ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbh, Medizinische Klinik III - Hämatologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Dr. med. Ulrich Hauch
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Erlangen, Onkologie, Hämatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und int. Onkologie
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital, Klinik für Hämatologie Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Hämatologie Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitat
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg Abteilung Innere Medizin I - Hämatologie und Onkologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • MVZ-Osthessen GmbH Klinikum Fulda Tumorklinik
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Praxis Dr. med. Schmitt
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Dr. med. Hans Werner Tessen, Facharzt für Innere Medizin
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und internistische
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung Hämatologie, Onkologie, Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Medizinische Klinik 2
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Barbara-Klinik, Standort St. Josef
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Innere Medizin V: Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Heilbronn
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim
      • Homburg/ Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin I
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I (Hämatologie/Onkologie)
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • MVZ Onkologie Ingolstadt
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH Innere 1
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Medizinische Klinik III: Hämatologie/Onkologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten Oberallgäu gGmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, II. Medizinische Klinik und Poliklinik im Städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • InVO, Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. M. Neise u. Dr. A. Lollert
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Onkologisches Zentrum Gemeinschaftspraxis für Hämato-/ Onkologie, Abt. für Hämato-/ Onkologie im Caritas Krankenhaus
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Onkologisches Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer Forschungsgesellschaft mbH
      • Limburg An Der Lahn, Tyskland, 65549
        • Krankenhausgesellschaft St. Vincenz mbH Limburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Uhle, Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Onkologie/Hämatologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes- Gutenberg Universität Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Mühlenkreikliniken (AöR), Hämatologie/Onkologie
      • Muhr am See, Tyskland, 91735
        • Drs. Schmidt/Schauenberg Onkologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum Innere Medizin
      • München, Tyskland, 80638
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Tyskland, 81241
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/ Onkologie
      • München, Tyskland, 81377
        • MHP Münchener Hämatologie Praxis
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum Grosshadern LMU München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81679
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Onkologische und hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • MVZ I des Klinikums Nürnberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Klinik für Onkologie und Hämatologie / Innere Medizin II
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau, II. Medizinische Klinik
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest, Behandlungszentrum Recklinghausen, Medizinische Klinik III
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Klinikum am Steinenberg, Medizinische Klinik I
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, ZIM II Klinik für Hämatologie, Onkologie und
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III: Sektion für Onkologie und Hämatologie
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikverbund Südwest, Kliniken Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik, Department für Innere Medizin GCP Studienzentrale der Abteilung 2
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • Wendlingen, Tyskland, 73240
        • Dres. med. T. Kamp - R. Eckert Innere/Hämatologie/Onkologie
      • Winnenden, Tyskland, 71334
        • Rems-Murr-Klinik Winnenden
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Würselen und Stolberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen CP-CML med cytogenetisk bekræftelse af Ph-kromosom [t(9;22)(q34;q11)]
  • Ph-negative tilfælde eller patienter med varianttranslokationer, som er BCR-ABL-positive i multiplex PCR (Cross, et al. 1994) er også kvalificerede
  • ECOG-ydelsesstatus på < 2
  • Forbehandling med hydroxyurinstof i 6 måneder og imatinib eller nilotinib i en varighed på op til 6 uger er tilladt
  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse angivet)
  • Normale serumniveauer ≥ LLN (nedre grænse for normal) af kalium, magnesium, total calcium korrigeret for serumalbumin eller korrigeret til inden for normale grænser med kosttilskud
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (øvre grænse for normal) eller ≤ 5,0 x ULN, hvis det vurderes på grund af leukæmi
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det overvejes på grund af leukæmi
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen kendt Mb. Gilbert
  • Serumlipase og amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
    • Medfødt langt QT-syndrom
    • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
  • Klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet)
  • QTc > 450 msek på screening-EKG. Hvis QTc > 450 ms og elektrolytter ikke er inden for normalområdet før nilotinib-dosering, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTc-kriteriet
  • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af behandling
  • Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension)
  • Anamnese med akut (dvs. inden for 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering) eller kronisk pancreatitis
  • Akut eller kronisk viral hepatitis med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh score > 6), selvom kontrolleret
  • Andre samtidige ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktive eller ukontrollerede infektioner, akut eller kronisk lever- og nyresygdom), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning og diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation)
  • Samtidig medicinering med potentiel QT-forlængelse
  • Samtidig medicin, der vides at være stærke inducere eller hæmmere af CYP450 isoenzymet CYP3A4
  • Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før administration af nilotinib). Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvindelige patienter skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk)
  • Aktiv autoimmun lidelse, herunder autoimmun hepatitis
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b eller lægemiddelhjælpestoffer
  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for nilotinib
  • Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nilotinib+IFN
Patienterne vil modtage nilotinib 300 mg BID givet som to 150 mg kapsler to gange dagligt med Peginterferon α2b ved en startdosis på 30 μg/uge.
Medicin: Peginterferon α2b
Patienterne vil modtage nilotinib 300 mg BID givet som to 150 mg kapsler to gange dagligt med en startdosis på 30 μg/uge. Efter bekræftet MFR eller mindst 24 mdr. efter behandlingsstart vil vedligeholdelsesbehandling (nilotinib seponeres) starte i en undersøgelsesvarighed på op til 5 år.
Andre navne:
  • Redipen
Aktiv komparator: Nilotinib
Patienterne vil modtage nilotinib 300 mg BID givet som to 150 mg kapsler to gange dagligt.
Medicin: Nilotinib
Patienterne vil modtage nilotinib 300 mg BID givet som to 150 mg kapsler to gange dagligt i en undersøgelsesvarighed på op til 5 år.
Andre navne:
  • Tasigna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFR-frekvens ved 18 måneders nilotinib monoterapi versus nilotinib+pegyleret interferon alfa
Tidsramme: mindst 18 måneder efter start af studiebehandling
MFR-frekvens 18 måneder efter randomisering for hver undersøgelsesbehandling
mindst 18 måneder efter start af studiebehandling
hastigheden af ​​kontinuerlig MMR efter seponering af nilotinib versus pegyleret interferon alfa
Tidsramme: mindst 12 måneder efter ophør af al behandling
frekvens af patienter med molekylært tilbagefald (tab af MFR) 12 måneder efter seponering af enhver behandling for CML
mindst 12 måneder efter ophør af al behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af CCyR og MMR
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Tid til CCyR, MMR, MR4 og MR4.5
Tidsramme: dato for randomisering indtil tid til endepunkter eller afslutning af undersøgelsens varighed (mindst 36 måneder)
denne gang til hændelse endepunkter giver et indtryk af hastigheden af ​​lægemiddelrespons og af tiden indtil en vis remission bør ventes på
dato for randomisering indtil tid til endepunkter eller afslutning af undersøgelsens varighed (mindst 36 måneder)
rate af MR4 og MR4,5 under vedligeholdelsesbehandling og efter seponering
Tidsramme: start af vedligeholdelsesbehandling (efter mindst 24 måneders behandling) indtil afslutningen af ​​undersøgelsens varighed (mindst 36 måneder)
start af vedligeholdelsesbehandling (efter mindst 24 måneders behandling) indtil afslutningen af ​​undersøgelsens varighed (mindst 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter behandlingsstart
12, 24 og 60 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af patienter uden behandling i mindst 6 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter behandlingsstart
alle patienter og sammenligning af behandlingsarme
60 måneder efter behandlingsstart
sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for nilotinib sammenlignet med nilotinib+pegyleret interferon alfa og pegyleret interferon alfa
Tidsramme: tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil 28 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling (forventet 36 måneder)
risikotidspunktet er tiden, mens du modtager behandlingen plus 28 dage derefter
tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil 28 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling (forventet 36 måneder)
patienters overensstemmelse med nilotinib-baserede behandlinger
Tidsramme: indtil ophør af studiebehandling (mindst 36 måneder)
indtil ophør af studiebehandling (mindst 36 måneder)
livskvalitet under induktionsbehandling med ilotinib versus nilotinib+pegyleret interferon alfa og under vedligeholdelsesbehandling med nilotinib versus pegyleret interferon alfa
Tidsramme: under induktionsbehandling (indtil mindst 24 måneder), under vedligeholdelsesbehandling (indtil mindst 36 måneder)
under induktionsbehandling (indtil mindst 24 måneder), under vedligeholdelsesbehandling (indtil mindst 36 måneder)
farmakoøkonomi af behandlingsstrategierne
Tidsramme: efter endt studie (forventet i december 2020) (op til 8 år)
efter endt studie (forventet i december 2020) (op til 8 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter behandlingsstart
12, 24 og 60 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Hochhaus, Prof. MD, Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CML V
  • 2010-024262-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Peginterferon α2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger