Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

3. května 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi
      • Leiden, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Holandsko
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Holandsko
        • Rivierenland
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Postup: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Žádný zásah: No completion axillary treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regional recurrence rate
Časové okno: up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Completion axillary treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení