Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoké dávky losartanu ve srovnání s nízkou dávkou losartanu u pacientů se srdečním selháním

1. listopadu 2018 aktualizováno: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Účinky nízké dávky vs vysokých dávek losartanu na sympatickou hyperaktivitu u pacientů s městnavým srdečním selháním

Sympatický nervový systém, část nervového systému, která stimuluje srdce uvolňováním látek noradrenalinu a adrenalinu (kombinace nazývané katecholaminy), se aktivuje u lidí se srdečním selháním. Jak tito lidé onemocní, nervový systém se stává aktivnějším, což způsobuje další poškození srdce.

Velké studie ukázaly, že inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) snižují morbiditu a mortalitu u pacientů se srdečním selháním. Vyšší dávky těchto léků jsou účinnější než dávky nižší. Studie ukazují, že ACE-inhibitory snižují hladiny katecholaminů. To by mohlo být důvodem, proč pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF) užívající tuto třídu léků vykazují zlepšení srdeční funkce.

Existuje několik způsobů měření aktivity sympatického nervového systému. Nejběžnějším měřením je vyšetření krve na hladinu katecholaminů. To není příliš spolehlivé ani reprodukovatelné. Mikroneurografie je nová technika používaná k měření aktivity sympatického nervu. Malá elektroda (srovnatelná s akupunkturní jehlou) se umístí do svalového nervu a připojí se ke stimulátoru a záznamníku. Produkuje přímé záznamy nervového provozu kosterního svalstva. Lze měřit jak rychlost, tak amplitudu výbuchu. Výsledky této techniky jsou vysoce reprodukovatelné. Použitím této techniky získáme přesnější obrázek o tom, jak nervový systém reaguje na léky podávané k léčbě srdečního selhání.

Losartan (Cozaar) je blokátor receptoru angiotenzinu II typu 1 (AT1). Blokuje vazbu angiotenzinu II, hormonu, který zužuje krevní cévy. Výsledkem je, že krevní cévy zůstávají uvolněné, což vede ke snížení zátěže srdce. Při nízké dávce tohoto léku byly hlášeny drobné poklesy hladin katecholaminů v krvi. Účelem této studie je zjistit, zda vysoká dávka losartanu (200 mg) má větší účinek na sympatický nervový systém než nízká dávka losartanu (50 mg).

Celkem bude vybráno 30 účastníků. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: s vysokou dávkou, ve které budou subjekty dostávat léčbu 200 mg/den losartanu, a s nízkou dávkou, ve které budou subjekty léčeny 50 mg/den losartanem. Pomocí mikroneurografie budou vyšetřovatelé měřit rozdíl v aktivitě sympatiku u subjektů ve vysoké dávce oproti nízké dávce losartanu. Výzkumníci očekávají další pokles sympatické aktivity ve skupině s vysokou dávkou než ve skupině s nízkou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou ve věku od 21 do 75 let
  • Diagnóza mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání
  • Koronární angiografie identifikující onemocnění koronárních tepen jako pravděpodobnou příčinu městnavého srdečního selhání
  • Ejekční frakce levé komory (LV) mezi 20 až 40 procenty na echokardiografii nebo RNA
  • Sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Hypertenze (vyšší než 140/90 mmHg v klidu)
  • Použití sympatolytických činidel, jako je klonidin, methyldopa, reserpin
  • Významné nekardiální onemocnění, které může ovlivnit kardiovaskulární regulaci
  • Autonomní neuropatie jakékoli příčiny
  • Poranění nohou s poškozením nervů
  • Špatná kontrola močového měchýře
  • Nedávná historie alkoholismu, zneužívání drog, významné psychiatrické poruchy
  • Známé nežádoucí účinky blokátorů AT1-receptorů
  • Je nepravděpodobné, že by toleroval krátkodobé vysazení digoxinu a blokátorů RAS
  • Ischemická příhoda za poslední 3 měsíce
  • Sérový kreatinin vyšší než 200 mmol/l
  • Pacienti užívající digoxin pro fibrilaci síní
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu aldaktonem
  • Pacienti s více než mírnou stabilní anginou pectoris při léčbě beta-blokátory a/nebo antagonisty vápníku
  • Pacienti na coumadinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka losartanu
Lék: Nízká dávka losartanu
25 mg losartanu dvakrát denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • losartan (Cozaar)
Aktivní komparátor: Vysoká dávka losartanu
Lék: Vysoká dávka losartanu
50 mg, 75 mg nebo 100 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů. Dávku určí lékař v závislosti na snášenlivosti pacienta
Ostatní jména:
  • Losartan (Cozaar)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek losartanu na sympatický nervový systém.
Časové okno: 10 týdnů
Hodnoceno mikroneurografickými záznamy svalové aktivity sympatického nervu z peroneálního nervu.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických katecholaminů.
Časové okno: 10 týdnů
Plazmatické katecholaminy budou měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Budou odebrány vzorky plazmatického aldosteronu, plazmatického reninu a plazmatického angiotenzinu II.
10 týdnů
Změna centrální hemodynamiky.
Časové okno: 10 týdnů
Invazivní měření centrálních hemodynamických parametrů; srdeční frekvence, krevní tlak, srdeční výdej (CO), plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), pravý arteriální tlak (RAP).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Project 103-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Nízká dávka losartanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení