Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dużej dawki losartanu w porównaniu z małą dawką losartanu u pacjentów z niewydolnością serca

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Wpływ małej i dużej dawki losartanu na nadaktywność układu współczulnego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Współczulny układ nerwowy, część układu nerwowego, która stymuluje serce poprzez uwalnianie substancji, noradrenaliny i adrenaliny (łącznie zwanych katecholaminami), zostaje aktywowana u osób z niewydolnością serca. W miarę jak osoby te stają się coraz bardziej chore, układ nerwowy staje się bardziej aktywny, powodując dalsze uszkodzenia serca.

Duże badania wykazały, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zmniejszają zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca. Wyższe dawki tych leków są bardziej skuteczne niż mniejsze dawki. Badania pokazują, że inhibitory ACE obniżają poziom katecholamin. Może to być powód, dla którego pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) przyjmujący tę klasę leków wykazują poprawę czynności serca.

Istnieje kilka sposobów pomiaru aktywności współczulnego układu nerwowego. Najczęstszym pomiarem jest badanie krwi pod kątem poziomu katecholamin. To nie jest zbyt wiarygodne ani powtarzalne. Mikroneurografia to nowa technika stosowana do pomiaru aktywności nerwów współczulnych. Mała elektroda (porównywalna z igłą do akupunktury) jest umieszczana w nerwie mięśniowym i podłączana do stymulatora i rejestratora. Produkuje bezpośrednie nagrania ruchu nerwów mięśni szkieletowych. Można zmierzyć zarówno szybkość, jak i amplitudę wybuchu. Wyniki uzyskane tą techniką są wysoce powtarzalne. Korzystając z tej techniki, uzyskujemy dokładniejszy obraz reakcji układu nerwowego na leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Losartan (Cozaar) jest blokerem receptora angiotensyny II typu 1 (AT1). Blokuje wiązanie angiotensyny II, hormonu zwężającego naczynia krwionośne. W rezultacie naczynia krwionośne pozostają rozluźnione, co prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca. Niewielkie spadki poziomu katecholamin we krwi zgłaszano po zastosowaniu małej dawki tego leku. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy duża dawka losartanu (200 mg) ma większy wpływ na współczulny układ nerwowy niż mała dawka losartanu (50 mg).

Łącznie zostanie zatrudnionych 30 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: z dużą dawką, w której pacjenci otrzymają leczenie 200 mg/dzień losartanu, oraz z niską dawką, w której pacjenci otrzymają leczenie 50 mg/dzień losartanu. Za pomocą mikroneurografii badacze zmierzą różnicę w aktywności układu współczulnego u osób otrzymujących duże i małe dawki losartanu. Badacze spodziewają się dalszego spadku aktywności współczulnej w grupie z dużą dawką niż w grupie z niską dawką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mają od 21 do 75 lat
  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Koronarografia identyfikująca chorobę wieńcową jako prawdopodobną przyczynę zastoinowej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) od 20 do 40 procent w badaniu echokardiograficznym lub RNA
  • Rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Nadciśnienie (powyżej 140/90 mmHg w spoczynku)
  • Stosowanie leków sympatykolitycznych, takich jak klonidyna, metyldopa, rezerpina
  • Istotna choroba pozasercowa, prawdopodobnie wpływająca na regulację układu sercowo-naczyniowego
  • Neuropatia autonomiczna o dowolnej przyczynie
  • Urazy nóg z uszkodzeniem nerwów
  • Słaba kontrola pęcherza
  • Najnowsza historia alkoholizmu, narkomanii, znacznych zaburzeń psychicznych
  • Znane zdarzenia niepożądane blokerów receptora AT1
  • Mało prawdopodobne, aby tolerować brak digoksyny i blokerów RAS przez krótki okres
  • Zdarzenie niedokrwienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mmol/l
  • Pacjenci przyjmujący digoksynę z powodu migotania przedsionków
  • Pacjenci wymagający leczenia aldaktonem
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną większą niż łagodna podczas przyjmowania beta-adrenolityków i (lub) antagonistów wapnia
  • Pacjenci na kumadynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mała dawka losartanu
Lek: Mała dawka losartanu
25 mg losartanu dwa razy na dobę przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • losartan (Cozaar)
Aktywny komparator: Duże dawki losartanu
Lek: Duże dawki losartanu
50 mg, 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę przez 10 tygodni. Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
  • Losartan (Cozaar)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ losartanu na współczulny układ nerwowy.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniano za pomocą mikroneurograficznych zapisów aktywności nerwu współczulnego mięśni z nerwu strzałkowego.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana katecholamin w osoczu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie katecholamin w osoczu będzie mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Zostaną pobrane próbki na aldosteron w osoczu, reninę w osoczu i angiotensynę II w osoczu.
10 tygodni
Zmiana w centralnej hemodynamice.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inwazyjny pomiar centralnych parametrów hemodynamicznych; częstość akcji serca, ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca (CO), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), ciśnienie tętnicze prawej tętnicy (RAP).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Project 103-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Mała dawka losartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami