Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRK-820 Studie u subjektů na hemodialýze s uremickým pruritem nebo bez něj

19. července 2017 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Studie fáze 1 k pozorování bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek TRK-820 u pacientů na hemodialýze a ke sledování účinku na uremický pruritus

Tato studie je dvoudílná.

Část A je jednodávková, otevřená studie pro stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podání 5 μg TRK-820 u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují hemodialýzu.

Část B je vícedávkový, otevřený design studie ke stanovení PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek u subjektů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu s refrakterním uremickým pruritem (UP). Každý subjekt dostane 3 dávky TRK-820 (2,5, 5 a 10 μg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nekuřáci muži a ženy (ve věku ≥ 18 let), kteří mají ESRD vyžadující hemodialýzu, alespoň 3krát týdně.
  • Subjekty mají klinickou diagnózu UP, která je nekontrolovaná současnou medikací nebo léčbou.(část pouze B)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost na opioidy nebo složky studovaného léku.
  • Subjekt má pruritus jiný než související s ESRD (tj. UP). (pouze část B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TRK-820
Část A: 5 μg Část B: 2,5-10 μg
Lék: TRK-820
Ostatní jména:
  • Nalfurafin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry: plocha pod časovou křivkou od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24h)
Časové okno: Část A; před dávkou do 24 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 24 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou do 24 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: plocha pod časovou křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: plocha pod časovou křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: zdánlivý poločas eliminace v plazmě (t½)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: Část A; 24 hodin po dávce, část B; 24 hodin po podání každé dávky
Část A; 24 hodin po dávce, část B; 24 hodin po podání každé dávky
Farmakokinetické parametry: zdánlivá celková clearance (CL/F)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: rychlost konečné eliminace (λz)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakokinetické parametry: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Část A; před dávkou 60 hodin po dávce, část B; před podáním každé dávky do 48 hodin po podání dávky
Farmakodynamické parametry: Snížení vizuální analogové škály (VAS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Pouze část B; Výchozí stav do týdne 5
Pouze část B; Výchozí stav do týdne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU820UPC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRK-820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení