Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRK-820-undersøgelse i emner om hæmodialyse med eller uden uræmisk kløe

19. juli 2017 opdateret af: Toray Industries, Inc

Et fase 1-studie for at observere sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af TRK-820 i forsøgspersoner på hæmodialyse og for at observere virkningen på uræmisk kløe

Denne undersøgelse er en 2-delt undersøgelse.

Del A er et enkelt-dosis, åbent studiedesign til at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​5 μg TRK-820 oral administration til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver hæmodialyse.

Del B er et åbent studiedesign med flere doser til at bestemme PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser hos personer med ESRD, som kræver hæmodialyse med refraktær uremisk kløe (UP). Hvert forsøgsperson vil modtage 3 doser TRK-820 (2,5, 5 og 10 μg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner (≥ 18 år), som har ESRD, der kræver hæmodialyse, mindst 3 gange om ugen.
  • Forsøgspersoner har en klinisk diagnose UP, som er ukontrolleret af nuværende medicin eller behandlinger.(Del kun B)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for opioider eller ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har anden kløe end relateret til ESRD (dvs. UP).(Kun del B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TRK-820
Del A: 5 μg Del B: 2,5-10 μg
Medicin: TRK-820
Andre navne:
  • Nalfurafinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: areal under tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Del A; før dosis til 24 timer efter dosis, del B; før dosis til 24 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 24 timer efter dosis, del B; før dosis til 24 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: areal under tidskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: areal under tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende eliminationshalveringstid i plasma(t½)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: Del A; 24 timer efter dosis, del B; 24 timer efter dosis hver dosis
Del A; 24 timer efter dosis, del B; 24 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: terminal eliminationshastighed (λz)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakokinetiske parametre: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Del A; før dosis til 60 timer efter dosis, del B; før dosis til 48 timer efter dosis hver dosis
Farmakodynamiske parametre: Visual Analogue Scale (VAS) reduktion fra baseline
Tidsramme: Kun del B; Baseline til uge 5
Kun del B; Baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU820UPC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med TRK-820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger