Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRK-820-studie i emner om hemodialyse med eller uten uremisk kløe

19. juli 2017 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En fase 1-studie for å observere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og multiple doser av TRK-820 hos pasienter på hemodialyse og for å observere effekten på uremisk kløe

Denne studien er en 2-delt studie.

Del A er et enkeltdose, åpent studiedesign for å bestemme PK, sikkerhet og tolerabilitet av 5 μg TRK-820 oral administrering hos personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som trenger hemodialyse.

Del B er et åpent studiedesign med flere doser for å bestemme PK, PD, sikkerhet og toleranse for flere doser hos personer med ESRD som trenger hemodialyse med refraktær uremisk kløe (UP). Hvert forsøksperson vil motta 3 doser TRK-820 (2,5, 5 og 10 μg).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ikke-røykende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (≥ 18 år) som har ESRD som krever hemodialyse, minst 3 ganger i uken.
  • Forsøkspersonene har en klinisk diagnose UP, som er ukontrollert av gjeldende medisiner eller behandlinger.(Del Bare B)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor opioider eller ingrediensene i studiemedisinen.
  • Personen har annen kløe enn relatert til ESRD (dvs. UP).(kun del B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TRK-820
Del A: 5 μg Del B: 2,5-10 μg
Legemiddel: TRK-820
Andre navn:
  • Nalfurafinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: areal under tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Del A; førdose til 24 timer etter dose, del B; før dose til 24 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 24 timer etter dose, del B; før dose til 24 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: areal under tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: areal under tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tilsynelatende eliminasjonshalveringstid i plasma(t½)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h)
Tidsramme: Del A; 24 timer etter dose, del B; 24 timer etter dose hver dose
Del A; 24 timer etter dose, del B; 24 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tilsynelatende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: terminal eliminasjonshastighet (λz)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakokinetiske parametere: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Del A; førdose til 60 timer etter dose, del B; før dose til 48 timer etter dose hver dose
Farmakodynamiske parametere: Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon fra baseline
Tidsramme: Kun del B; Utgangspunkt til uke 5
Kun del B; Utgangspunkt til uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EU820UPC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på TRK-820

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger