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TRK-820-Studie bei Hämodialysepatienten mit oder ohne urämischem Pruritus

19. Juli 2017 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von TRK-820 bei Hämodialysepatienten und zur Beobachtung der Wirkung auf urämischen Pruritus

Diese Studie ist eine 2-teilige Studie.

Teil A ist ein offenes Einzeldosis-Studiendesign zur Bestimmung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von 5 μg TRK-820 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen.

Teil B ist ein offenes Mehrfachdosis-Studiendesign zur Bestimmung der PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse mit refraktärem urämischem Pruritus (UP) benötigen. Jeder Proband erhält 3 Dosen TRK-820 (2,5, 5 und 10 μg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden (≥ 18 Jahre) mit ESRD, die eine Hämodialyse erfordern, mindestens dreimal pro Woche.
  • Die Probanden haben eine klinische Diagnose von UP, die durch aktuelle Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert wird. (Teil B nur)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt hat Pruritus, der nicht mit ESRD in Zusammenhang steht (d. h. UP). (Nur Teil B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TRK-820
Teil A: 5 μg Teil B: 2,5–10 μg
Arzneimittel: TRK-820
Andere Namen:
  • Nafurafinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 24 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 24 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Plasmakonzentration 24 Stunden nach Einnahme (C24h)
Zeitfenster: Teil A; 24 Stunden nach der Einnahme, Teil B; 24 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; 24 Stunden nach der Einnahme, Teil B; 24 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: terminale Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakodynamische Parameter: Reduzierung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nur Teil B; Baseline bis Woche 5
Nur Teil B; Baseline bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU820UPC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urämischer Juckreiz

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