Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRK-820 -tutkimus hemodialyysipotilailla ureemisen kutinan kanssa tai ilman

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Toray Industries, Inc

Vaiheen 1 tutkimus TRK-820:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden havainnoimiseksi hemodialyysipotilailla ja vaikutuksen havainnoimiseksi ureemiseen kutinaan

Tämä tutkimus on 2-osainen.

Osa A on kerta-annos, avoin tutkimussuunnitelma, jolla määritetään farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys 5 μg TRK-820 suun kautta annettaessa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.

Osa B on moniannosten avoin tutkimussuunnitelma PK:n, PD:n, turvallisuuden ja useiden annosten siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on ESRD ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa refraktaarisen ureemisen kutinan (UP) kanssa. Jokainen koehenkilö saa 3 annosta TRK-820:ta (2,5, 5 ja 10 μg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria
        • Bulgaria
  • Saksa
      • Germany, Saksa
        • Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tupakoimattomat miehet ja naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on hemodialyysihoitoa vaativa ESRD, vähintään 3 kertaa viikossa.
  • Koehenkilöillä on kliininen UP-diagnoosi, jota nykyiset lääkkeet tai hoidot eivät hallitse. (Os vain B)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys opioideille tai tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Tutkittavalla on kutinaa, joka ei liity ESRD:hen (eli UP).(Vain osa B)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TRK-820
Osa A: 5 μg Osa B: 2,5–10 μg
Lääke: TRK-820
Muut nimet:
  • Nalfurafiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 24 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 24 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: plasmapitoisuus 24 tunnin kuluttua annoksesta (C24h)
Aikaikkuna: Osa A; 24 tuntia annoksen ottamisesta, osa B; 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
Osa A; 24 tuntia annoksen ottamisesta, osa B; 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: terminaalinen eliminaationopeus (λz)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit: keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Osa A; ennen annostusta 60 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, osa B; ennen annostusta 48 tuntiin kunkin annoksen ottamisen jälkeen
Farmakodynaamiset parametrit: Visual Analogue Scale (VAS) -vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Vain osa B; Lähtötilanne viikolle 5
Vain osa B; Lähtötilanne viikolle 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Toray Industries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EU820UPC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Kliiniset tutkimukset TRK-820

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia