Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deficitů verbální paměti po chemoterapii rakoviny prsu

4. listopadu 2023 aktualizováno: Northwestern University
Primárním účelem této studie je otestovat účinky cíleného, ​​počítačově řízeného kognitivního tréninkového programu na verbální paměť u starších žen, které podstoupily chemoterapii pro rané stadium rakoviny prsu. Jak bylo měřeno neuropsychologickým hodnocením, tato léčba povede ke zlepšení verbální paměti. Sekundárně se očekává zlepšení rychlosti zpracování a pojmenování. Očekává se také zvýšené sebevnímání kognitivních schopností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 65-90 let
  • Chemoterapeutická léčba časného (I, IIa, IIb, IIIa) karcinomu prsu
  • Po menopauze
  • Středoškolské vzdělání nebo vyšší
  • Geograficky dostupné pro následné hodnocení
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Normální nebo korigovaný na téměř normální sluch a zrak

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická anamnéza včetně minulých nebo současných poruch psychotického spektra (schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, demence, schizoafektivní porucha)
  • Poranění mozku (např. mrtvice, srdeční infarkt, aneuryzma, nádor, otřes mozku, poranění hlavy)
  • Onemocnění mozku
  • Ozáření mozku nebo operace v anamnéze
  • Současné nebo prodělané onemocnění/porucha centrálního nervového systému nebo zdravotní stav ovlivňující kognitivní funkce (např. chronická migréna, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze, encefalitida, meningitida, roztroušená skleróza, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba)
  • Aktivní diagnostika autoimunitních nebo zánětlivých poruch (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vaskulitida, inzulín-dependentní diabetes, Crohnova choroba, nekontrolovaná alergická reakce nebo astma)
  • Anamnéza jiné rakoviny, kromě bazaliomu
  • Vývoj druhé primární malignity během studie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (tj. více než 7 nápojů týdně)
  • Chronické užívání perorálních steroidních léků
  • Bývalá (před raným stádiem rakoviny prsu) intratekální terapie, radiační terapie, chemoterapie nebo jakákoli neoadjuvantní chemoterapie
  • Získané nebo vývojové poruchy řeči, jazyka nebo učení (např. afázie, dyslexie, dysgrafie, porucha sluchového zpracování, autismus, opožděný vývoj)
  • Hormonální substituční terapie, s výjimkou vaginálního estrogenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačová kognitivní léčba
Budou použita vybraná cvičení z rehabilitačního balíčku komerčně dostupného počítačového kognitivního tréninkového programu s názvem Happy Neuron Pro. Tento program byl navržen týmem neurologů, neuropsychologů a kognitivních psychologů a byl úspěšně přizpůsoben pro různé stavy kognitivní dysfunkce.
Behaviorální: Počítačová kognitivní léčba
Účastníci se zapojí do cvičení sluchové a verbální paměti, která mají zlepšit fungování verbální paměti. Cvičení jsou: Paměť slonů, Slova, kde jsi?, Dělená slova, Ptačí zpěv, Zvuková kontrola a Hlasová schránka. Účastníci absolvují cvičení 1 hodinu denně, 6 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Program automaticky upravuje úroveň obtížnosti podle individuálního výkonu. Program zachycuje a hlásí veškerá relevantní data primárnímu vyšetřovateli, včetně přesnosti a reakční doby (rychlosti), které budou použity k měření pokroku.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci zařazení do kontrolního ramene na čekací listině nedostanou žádnou léčbu, dokud se experimentální rameno účastní počítačové léčby. Počítačový léčebný program však bude těmto účastníkům zpřístupněn k využití na konci období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální paměť
Časové okno: Změna skóre verbální paměti z před léčbou/základní stav na stav po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů.
Okamžitá a opožděná verbální paměť
Změna skóre verbální paměti z před léčbou/základní stav na stav po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracování měřená pomocí Lexical Decision Task
Časové okno: Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů
Lexical Decision Task je počítačová úloha, která měří rychlost zpracování výpočtem reakčních časů na slovesné a neverbální podněty. Výsledek se měří reakční dobou v milisekundách.
Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů
Rychlost zpracování měřená pomocí testu Stroop Color-Word Test
Časové okno: Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů
Úloha Stroop Color-Word je úloha s papírem a tužkou, která měří rychlost zpracování tím, že vyhodnocuje správný počet přečtených slov, správný počet přečtených názvů barev a správný počet interferenčních párů barva-slovo (tj. názvy barev vytištěných ne odpovídající barvy inkoustu) přečtené za 45 sekund. Výsledky se měří v hrubých skóre a souvisejících T-skórech vztažených k normativním skupinám pohlaví+věku. Výsledky testu Stroop Color-Word Test nebudou agregovány se skóre Lexical Decision Task.
Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Poznání
Časové okno: Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů
Sebepojetí kognitivní schopnosti
Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů
Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00200767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová kognitivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení