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Behandlung verbaler Gedächtnisdefizite nach Chemotherapie bei Brustkrebs

4. November 2023 aktualisiert von: Northwestern University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines gezielten, computergestützten kognitiven Trainingsprogramms auf das verbale Gedächtnis bei älteren Frauen zu testen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben. Laut neuropsychologischer Untersuchung führt diese Behandlung zu einer Verbesserung des verbalen Gedächtnisses. Zweitens wird erwartet, dass sich die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Benennungsfähigkeiten verbessern. Es wird auch eine verbesserte Selbstwahrnehmung der kognitiven Fähigkeiten erwartet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 65–90 Jahren
  • Chemotherapie-Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (I, IIa, IIb, IIIa).
  • Postmenopausal
  • Hochschulabschluss oder höher
  • Geografisch für Nachuntersuchungen verfügbar
  • Englischer Muttersprachler
  • Normales oder nahezu normales Hör- und Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Vorgeschichte einschließlich früherer oder aktueller Störungen des psychotischen Spektrums (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Demenz, schizoaffektive Störung)
  • Hirnverletzung (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Aneurysma, Tumor, Gehirnerschütterung, Kopftrauma)
  • Gehirnerkrankung
  • Vorgeschichte einer Gehirnbestrahlung oder Operation
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung/Störung des Zentralnervensystems oder medizinischer Zustand, der die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. chronische Migräne, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte, Enzephalitis, Meningitis, Multiple Sklerose, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson, Alzheimer, Huntington-Krankheit)
  • Aktive Diagnose einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, insulinabhängiger Diabetes, Morbus Crohn, unkontrollierte allergische Reaktion oder Asthma)
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen, außer Basalzellkarzinom
  • Entwicklung eines zweiten primären Malignoms während der Studie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (d. h. mehr als 7 Getränke pro Woche)
  • Chronischer Gebrauch oraler Steroidmedikamente
  • Frühere (vor Brustkrebs im Frühstadium) intrathekale Therapie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Erworbene oder entwicklungsbedingte Sprech-, Sprach- oder Lernstörungen (z. B. Aphasie, Legasthenie, Dysgraphie, auditive Verarbeitungsstörung, Autismus, Entwicklungsverzögerung)
  • Hormonersatztherapie, ausgenommen vaginales Östrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestützte kognitive Behandlung
Es werden ausgewählte Übungen aus dem Rehabilitationspaket eines kommerziell erhältlichen computergestützten kognitiven Trainingsprogramms namens Happy Neuron Pro verwendet. Dieses Programm wurde von einem Team aus Neurologen, Neuropsychologen und Kognitionspsychologen entwickelt und erfolgreich an unterschiedliche Bedingungen kognitiver Dysfunktion angepasst.
Verhalten: Computergestützte kognitive Behandlung
Die Teilnehmer nehmen an auditiven und verbalen Gedächtnisübungen teil, um die Funktion des verbalen Gedächtnisses zu verbessern. Die Übungen sind: Elefantengedächtnis, Wörter „Wo bist du?“, „Getrennte Wörter“, „Vogelgesang“, „Soundcheck“ und „Du hast Voicemail“. Die Teilnehmer absolvieren die Übungen 6 Wochen lang 1 Stunde pro Tag, 6 Tage pro Woche. Das Programm passt den Schwierigkeitsgrad automatisch an die individuelle Leistung an. Das Programm erfasst und meldet alle relevanten Daten an den Hauptermittler, einschließlich Genauigkeit und Reaktionszeit (Geschwindigkeit), die zur Messung des Fortschritts verwendet werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm der Warteliste zugeordnet sind, erhalten keine Behandlung, während der experimentelle Arm an der computergestützten Behandlung teilnimmt. Das computergestützte Behandlungsprogramm wird diesen Teilnehmern jedoch am Ende des Studienzeitraums zur Nutzung zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Veränderung der verbalen Gedächtniswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen.
Sofortiges und verzögertes verbale Gedächtnis
Veränderung der verbalen Gedächtniswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert bis 1-Monats-Follow-up/10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen über Lexical Decision Task
Zeitfenster: Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen
Die Lexikalische Entscheidungsaufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst, indem sie Reaktionszeiten auf verbale und nichtverbale Reize berechnet. Das Ergebnis wird anhand der Reaktionszeit in Millisekunden gemessen.
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mittels Stroop Color-Word Test
Zeitfenster: Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen
Die Stroop-Farbwort-Aufgabe ist eine Papier- und Bleistiftaufgabe, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst, indem sie die korrekte Anzahl der gelesenen Wörter, die korrekte Anzahl der gelesenen Farbnamen und die korrekte Anzahl der Farb-Wort-Interferenzpaare (d. h. Namen von Farben, die in nicht gedruckten Farben gedruckt werden) beurteilt. passende Tintenfarben) in 45 Sekunden gelesen. Die Ergebnisse werden in Rohwerten und zugehörigen T-Werten gemessen, die auf normative Geschlechter- und Altersgruppen bezogen sind. Die Ergebnisse des Stroop-Farbworttests werden nicht mit den Ergebnissen der lexikalischen Entscheidungsaufgabe aggregiert.
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte von Vorbehandlung/Ausgangswert zu Nachbehandlung/6 Wochen, von Nachbehandlung/6 Wochen zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen und von Vorbehandlung/Ausgangswert zu 1-monatiger Nachuntersuchung/10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Kognition
Zeitfenster: Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen
Selbstwahrnehmung kognitiver Fähigkeiten
Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen
Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen
Vorbehandlung/Ausgangswert, Nachbehandlung/6 Wochen, 1 Monat Nachbeobachtung/10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00200767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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