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Trattamento dei deficit di memoria verbale dopo la chemioterapia per il cancro al seno

4 novembre 2023 aggiornato da: Northwestern University
Lo scopo principale di questo studio è testare gli effetti di un programma di allenamento cognitivo mirato e computerizzato sulla memoria verbale nelle donne anziane sottoposte a trattamento chemioterapico per carcinoma mammario in stadio iniziale. Come misurato dalla valutazione neuropsicologica, questo trattamento si tradurrà in una migliore memoria verbale. In secondo luogo, la velocità di elaborazione e le capacità di denominazione dovrebbero migliorare. Si prevede anche una migliore auto-percezione delle capacità cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 65 ai 90 anni
  • Trattamento chemioterapico per carcinoma mammario in stadio iniziale (I, IIa, IIb, IIIa).
  • Post-menopausa
  • Istruzione superiore o superiore
  • Geograficamente disponibile per la valutazione di follow-up
  • Madrelingua inglese
  • Normale o corretto per udito e visione quasi normali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi psichiatrica inclusi disturbi dello spettro psicotico passati o presenti (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, demenza, disturbo schizoaffettivo)
  • Lesione cerebrale (ad es. ictus, infarto, aneurisma, tumore, commozione cerebrale, trauma cranico)
  • Malattia del cervello
  • Storia di irradiazione cerebrale o intervento chirurgico
  • Malattia/disturbo attuale o pregresso del sistema nervoso centrale o condizione medica che compromette il funzionamento cognitivo (per es., emicrania cronica, epilessia o anamnesi di convulsioni, encefalite, meningite, sclerosi multipla, patologie della tiroide, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington)
  • Diagnosi attiva di disturbi autoimmuni o infiammatori (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, diabete insulino-dipendente, morbo di Crohn, reazione allergica incontrollata o asma)
  • Storia di altri tumori, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Sviluppo di un secondo tumore maligno primario durante lo studio
  • Abuso di droghe o alcol (ovvero, più di 7 drink a settimana)
  • Uso cronico di farmaci steroidi per via orale
  • Precedente (prima del carcinoma mammario in stadio iniziale) terapia intratecale, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi chemioterapia neoadiuvante
  • Disturbi del linguaggio, del linguaggio o dell'apprendimento acquisiti o dello sviluppo (per es., afasia, dislessia, disgrafia, disturbo dell'elaborazione uditiva, autismo, ritardo dello sviluppo)
  • Terapia ormonale sostitutiva, esclusi gli estrogeni vaginali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento cognitivo computerizzato
Verranno utilizzati esercizi scelti dal pacchetto riabilitativo di un programma di allenamento cognitivo computerizzato disponibile in commercio chiamato Happy Neuron Pro. Questo programma è stato progettato da un team di neurologi, neuropsicologi e psicologi cognitivi ed è stato adattato con successo a diverse condizioni di disfunzione cognitiva.
Comportamentale: Trattamento conoscitivo computerizzato
I partecipanti si impegneranno in esercizi di memoria uditiva e verbale destinati a migliorare il funzionamento della memoria verbale. Gli esercizi sono: Elephant Memory, Words where are you?, Split words, Bird Songs, Sound check e You've got voicemail. I partecipanti completeranno gli esercizi 1 ora al giorno, 6 giorni alla settimana, per 6 settimane. Il programma regola automaticamente il livello di difficoltà in base alle prestazioni individuali. Il programma acquisisce e riporta tutti i dati rilevanti all'investigatore principale, inclusi l'accuratezza e il tempo di reazione (velocità), che verranno utilizzati per misurare i progressi.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento mentre il braccio sperimentale partecipa al trattamento computerizzato. Tuttavia, il programma di trattamento computerizzato sarà reso disponibile per l'utilizzo da parte di questi partecipanti alla fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria verbale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della memoria verbale da pretrattamento/basale a posttrattamento/6 settimane, da posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da pretrattamento/basale a 1 mese di follow-up/10 settimane.
Memoria verbale immediata e ritardata
Variazione dei punteggi della memoria verbale da pretrattamento/basale a posttrattamento/6 settimane, da posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da pretrattamento/basale a 1 mese di follow-up/10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione misurata tramite attività decisionale lessicale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane
Il compito di decisione lessicale è un compito computerizzato che misura la velocità di elaborazione calcolando i tempi di reazione agli stimoli verbali e non verbali. Il risultato è misurato dal tempo di reazione in millisecondi.
Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane
Velocità di elaborazione misurata tramite Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane
L'attività Stroop Color-Word è un'attività carta e matita che misura la velocità di elaborazione valutando il numero corretto di parole lette, il numero corretto di nomi di colori letti e il numero corretto di coppie di interferenza parola-colore (ad esempio, nomi di colori stampati in caratteri non corrispondenza dei colori dell'inchiostro) letto in 45 secondi. I risultati sono misurati in punteggi grezzi e punteggi T associati riferiti a gruppi normativi di sesso + età. I punteggi del test Stroop Color-Word non saranno aggregati con i punteggi del compito di decisione lessicale.
Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione funzionale della terapia-cognitiva del cancro
Lasso di tempo: Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane
Autopercezione delle capacità cognitive
Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane
Indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane
Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00200767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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