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Tratamento de déficits de memória verbal após quimioterapia para câncer de mama

4 de novembro de 2023 atualizado por: Northwestern University
O objetivo principal deste estudo é testar os efeitos de um programa de treinamento cognitivo computadorizado direcionado sobre a memória verbal em mulheres idosas que se submeteram a tratamento quimioterápico para câncer de mama em estágio inicial. Conforme medido pela avaliação neuropsicológica, este tratamento resultará em memória verbal melhorada. Secundariamente, espera-se que a velocidade de processamento e as habilidades de nomeação melhorem. A autopercepção aprimorada da capacidade cognitiva também é esperada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 65 a 90 anos
  • Tratamento quimioterápico para câncer de mama em estágio inicial (I, IIa, IIb, IIIa)
  • pós-menopausa
  • Ensino médio ou superior
  • Disponível geograficamente para avaliação de acompanhamento
  • Falante nativo de inglês
  • Audição e visão normais ou corrigidas para quase normais

Critério de exclusão:

  • História psiquiátrica, incluindo transtornos do espectro psicótico passado ou atual (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, demência, transtorno esquizoafetivo)
  • Lesão cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, aneurisma, tumor, concussão, traumatismo craniano)
  • Doença cerebral
  • História de irradiação cerebral ou cirurgia
  • Doença/distúrbio atual ou passado do sistema nervoso central ou condição médica que afeta o funcionamento cognitivo (por exemplo, enxaqueca crônica, epilepsia ou histórico de convulsões, encefalite, meningite, esclerose múltipla, condição da tireoide, Parkinson, Alzheimer, doença de Huntington)
  • Diagnóstico ativo de doença autoimune ou inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, vasculite, diabetes insulinodependente, doença de Crohn, reação alérgica descontrolada ou asma)
  • História de outro câncer, exceto carcinoma basocelular
  • Desenvolvimento de uma segunda malignidade primária durante o estudo
  • Abuso de drogas ou álcool (ou seja, mais de 7 doses por semana)
  • Uso crônico de medicamentos esteróides orais
  • Antiga (antes do câncer de mama em estágio inicial) terapia intratecal, radioterapia, quimioterapia ou qualquer quimioterapia neoadjuvante
  • Distúrbios adquiridos ou do desenvolvimento da fala, linguagem ou aprendizado (por exemplo, afasia, dislexia, disgrafia, distúrbio do processamento auditivo, autismo, atraso no desenvolvimento)
  • Terapia de reposição hormonal, excluindo estrogênio vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento cognitivo computadorizado
Serão usados ​​​​exercícios escolhidos do pacote de reabilitação de um programa de treinamento cognitivo computadorizado disponível comercialmente chamado Happy Neuron Pro. Este programa foi desenvolvido por uma equipe de neurologistas, neuropsicólogos e psicólogos cognitivos e foi adaptado com sucesso para diversas condições de disfunção cognitiva.
Comportamental: Tratamento cognitivo computadorizado
Os participantes farão exercícios de memória auditiva e verbal destinados a melhorar o funcionamento da memória verbal. Os exercícios são: Memória de Elefante, Palavras onde você está?, Palavras divididas, Canções de pássaros, Verificação de som e Você tem correio de voz. Os participantes completarão os exercícios 1 hora por dia, 6 dias por semana, durante 6 semanas. O programa ajusta automaticamente o nível de dificuldade de acordo com o desempenho individual. O programa captura e relata todos os dados relevantes ao investigador principal, incluindo precisão e tempo de reação (velocidade), que serão usados ​​para medir o progresso.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados para o braço de controle da lista de espera não receberão nenhum tratamento enquanto o braço experimental estiver participando do tratamento computadorizado. No entanto, o programa de tratamento informatizado será disponibilizado para uso desses participantes no final do período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória Verbal
Prazo: Mudança nas pontuações de memória verbal de pré-tratamento/linha de base para pós-tratamento/6 semanas, de pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e de pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas.
Memória verbal imediata e atrasada
Mudança nas pontuações de memória verbal de pré-tratamento/linha de base para pós-tratamento/6 semanas, de pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e de pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de processamento medida por meio da tarefa de decisão léxica
Prazo: Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas
A Tarefa de Decisão Lexical é uma tarefa computadorizada que mede a velocidade de processamento calculando os tempos de reação a estímulos verbais e não verbais. O resultado é medido pelo tempo de reação em milissegundos.
Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas
Velocidade de processamento medida por meio do Stroop Color-Word Test
Prazo: Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas
A tarefa Stroop Color-Word é uma tarefa de papel e lápis que mede a velocidade de processamento avaliando o número correto de palavras lidas, o número correto de nomes de cores lidos e o número correto de pares de interferência de palavra-cor (ou seja, nomes de cores impressos em cores não cores de tinta correspondentes) lidas em 45 segundos. Os resultados são medidos em pontuações brutas e pontuações T associadas referenciadas contra grupos normativos de sexo+idade. As pontuações do Stroop Color-Word Test não serão agregadas com as pontuações da Tarefa de Decisão Lexical.
Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cognição
Prazo: Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas
Autopercepção da capacidade cognitiva
Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas
Pesquisa de satisfação com o tratamento
Prazo: Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas
Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00200767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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