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Tratamiento de los déficits de memoria verbal después de la quimioterapia para el cáncer de mama

4 de noviembre de 2023 actualizado por: Northwestern University
El objetivo principal de este estudio es probar los efectos de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado y dirigido sobre la memoria verbal en mujeres mayores que se han sometido a un tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama en etapa temprana. Según lo medido por la evaluación neuropsicológica, este tratamiento dará como resultado una memoria verbal mejorada. En segundo lugar, se espera que mejoren la velocidad de procesamiento y las capacidades de denominación. También se espera una autopercepción mejorada de la capacidad cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 65 a 90 años
  • Tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama en estadio temprano (I, IIa, IIb, IIIa)
  • posmenopáusica
  • Educación secundaria o mayor
  • Disponibilidad geográfica para evaluación de seguimiento
  • Hablante nativo de inglés
  • Audición y visión normales o corregidas a casi normales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes psiquiátricos que incluyen trastornos del espectro psicótico pasados ​​o actuales (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, demencia, trastorno esquizoafectivo)
  • Lesión cerebral (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, aneurisma, tumor, conmoción cerebral, traumatismo craneal)
  • Enfermedad cerebral
  • Antecedentes de irradiación o cirugía cerebral.
  • Enfermedad/trastorno actual o pasado del sistema nervioso central o condición médica que afecta el funcionamiento cognitivo (por ejemplo, migraña crónica, epilepsia o antecedentes de convulsiones, encefalitis, meningitis, esclerosis múltiple, condición de la tiroides, Parkinson, Alzheimer, enfermedad de Huntington)
  • Diagnóstico activo de trastorno autoinmune o inflamatorio (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis, diabetes insulinodependiente, enfermedad de Crohn, reacción alérgica no controlada o asma)
  • Antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto carcinoma de células basales
  • Desarrollo de una segunda neoplasia maligna primaria durante el estudio.
  • Abuso de drogas o alcohol (es decir, más de 7 tragos por semana)
  • Uso crónico de medicamentos esteroides orales.
  • Terapia intratecal anterior (antes del cáncer de mama en etapa temprana), radioterapia, quimioterapia o cualquier quimioterapia neoadyuvante
  • Trastornos del habla, del lenguaje o del aprendizaje adquiridos o del desarrollo (p. ej., afasia, dislexia, disgrafía, trastorno del procesamiento auditivo, autismo, retraso en el desarrollo)
  • Terapia de reemplazo hormonal, excluyendo estrógenos vaginales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento cognitivo computarizado
Se utilizarán ejercicios elegidos del paquete de rehabilitación de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado disponible comercialmente llamado Happy Neuron Pro. Este programa fue diseñado por un equipo de neurólogos, neuropsicólogos y psicólogos cognitivos y se ha adaptado con éxito a diversas condiciones de disfunción cognitiva.
Conductual: Tratamiento cognitivo computarizado
Los participantes participarán en ejercicios de memoria auditiva y verbal destinados a mejorar el funcionamiento de la memoria verbal. Los ejercicios son: Memoria de elefante, Palabras ¿dónde estás?, Dividir palabras, Cantos de pájaros, Prueba de sonido y Tienes correo de voz. Los participantes completarán los ejercicios 1 hora por día, 6 días a la semana, durante 6 semanas. El programa ajusta automáticamente el nivel de dificultad según el rendimiento individual. El programa captura e informa todos los datos relevantes al investigador principal, incluida la precisión y el tiempo de reacción (velocidad), que se utilizará para medir el progreso.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera no recibirán tratamiento mientras el grupo experimental participe en el tratamiento computarizado. Sin embargo, el programa de tratamiento computarizado estará disponible para que estos participantes lo utilicen al final del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria Verbal
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de memoria verbal desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas, y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas.
Memoria verbal inmediata y tardía.
Cambio en las puntuaciones de memoria verbal desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas, y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de procesamiento medida a través de la tarea de decisión léxica
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas
La tarea de decisión léxica es una tarea computarizada que mide la velocidad de procesamiento calculando los tiempos de reacción a estímulos verbales y no verbales. El resultado se mide por el tiempo de reacción en milisegundos.
Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas
Velocidad de procesamiento medida a través de Stroop Color-Word Test
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas
La tarea Color-Palabra de Stroop es una tarea de papel y lápiz que mide la velocidad de procesamiento mediante la evaluación del número correcto de palabras leídas, el número correcto de nombres de colores leídos y el número correcto de pares de interferencia de color-palabra (es decir, nombres de colores impresos en colores de tinta a juego) se lee en 45 segundos. Los resultados se miden en puntuaciones brutas y puntuaciones T asociadas con referencia a grupos normativos de sexo+edad. Los puntajes de la prueba Stroop Color-Word Test no se agregarán con los puntajes de la tarea de decisión léxica.
Cambio en las puntuaciones de velocidad de procesamiento desde el pretratamiento/línea de base hasta el postratamiento/6 semanas, desde el postratamiento/6 semanas hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas y desde el pretratamiento/línea de base hasta 1 mes de seguimiento/10 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognición
Periodo de tiempo: Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas
Autopercepción de la capacidad cognitiva
Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas
Encuesta de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas
Pretratamiento/Línea base, Postratamiento/6 semanas, 1 mes de seguimiento/10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00200767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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