Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av verbalt hukommelsessvikt etter kjemoterapi for brystkreft

4. november 2023 oppdatert av: Northwestern University
Hovedformålet med denne studien er å teste effekten av et målrettet, datastyrt kognitivt treningsprogram på verbal hukommelse hos eldre kvinner som har gjennomgått cellegiftbehandling for tidlig stadium av brystkreft. Målt ved nevropsykologisk vurdering vil denne behandlingen resultere i forbedret verbal hukommelse. Sekundært forventes prosesseringshastighet og navngivningsevner å bli bedre. Det forventes også økt selvoppfatning av kognitiv evne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 65-90
  • Kjemoterapibehandling for tidlig stadium (I, IIa, IIb, IIIa) brystkreft
  • Postmenopausal
  • Videregående utdanning eller høyere
  • Geografisk tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
  • Engelsk som morsmål
  • Normal eller korrigert til nesten normal hørsel og syn

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie inkludert tidligere eller nåværende psykotiske spektrum lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, demens, schizoaffektiv lidelse)
  • Hjerneskade (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt, aneurisme, svulst, hjernerystelse, hodetraume)
  • Hjernesykdom
  • Historie med hjernebestråling eller kirurgi
  • Nåværende eller tidligere sykdom/lidelse i sentralnervesystemet eller medisinsk tilstand som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. kronisk migrene, epilepsi eller historie med anfall, encefalitt, meningitt, multippel sklerose, skjoldbruskkjerteltilstand, Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sykdom)
  • Aktiv diagnose av autoimmun eller inflammatorisk lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt, insulinavhengig diabetes, Crohns sykdom, ukontrollert allergisk reaksjon eller astma)
  • Anamnese med annen kreft, bortsett fra basalcellekarsinom
  • Utvikling av en andre primær malignitet under studien
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk (dvs. mer enn 7 drinker per uke)
  • Kronisk bruk av orale steroidmedisiner
  • Tidligere (før tidlig brystkreft) intratekal terapi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen neoadjuvant kjemoterapi
  • Ervervede eller utviklingsmessige tale-, språk- eller læringsforstyrrelser (f.eks. afasi, dysleksi, dysgrafi, auditiv prosesseringsforstyrrelse, autisme, utviklingsforsinkelse)
  • Hormonerstatningsterapi, unntatt vaginalt østrogen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv behandling
Valgte øvelser fra rehabiliteringspakken til et kommersielt tilgjengelig, datastyrt, kognitivt treningsprogram kalt Happy Neuron Pro vil bli brukt. Dette programmet ble designet av et team av nevrologer, nevropsykologer og kognitive psykologer, og har blitt tilpasset for ulike tilstander med kognitiv dysfunksjon.
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv behandling
Deltakerne vil engasjere seg i auditive og verbale hukommelsesøvelser ment å forbedre verbal hukommelsesfunksjon. Øvelsene er: Elefantminne, Ord hvor er du?, Splitte ord, Fuglesanger, Lydsjekk, og Du har talepost. Deltakerne skal gjennomføre øvelsene 1 time per dag, 6 dager per uke, i 6 uker. Programmet justerer automatisk vanskelighetsgraden i henhold til individuell ytelse. Programmet fanger opp og rapporterer alle relevante data til primæretterforskeren, inkludert nøyaktighet og reaksjonstid (hastighet), som vil bli brukt til å måle fremgang.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen for venteliste vil ikke motta behandling mens den eksperimentelle armen deltar i den datastyrte behandlingen. Imidlertid vil det datastyrte behandlingsprogrammet gjøres tilgjengelig for disse deltakerne å bruke ved slutten av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: Endring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/baseline til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/baseline til 1 måneds oppfølging/10 uker.
Umiddelbar og forsinket verbal hukommelse
Endring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/baseline til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/baseline til 1 måneds oppfølging/10 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighet målt via Lexical Decision Task
Tidsramme: Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker
The Lexical Decision Task er en datastyrt oppgave som måler prosesseringshastighet ved å beregne reaksjonstider på verb og ikke-verb stimuli. Utfallet måles ved reaksjonstid i millisekunder.
Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker
Behandlingshastighet målt via Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker
Stroop Color-Word-oppgaven er en papir- og blyantoppgave som måler prosesseringshastigheten ved å vurdere riktig antall leste ord, korrekt antall leste fargenavn og riktig antall farge-ord-interferenspar (dvs. navn på farger skrevet ut i ikke- matchende blekkfarger) leses på 45 sekunder. Utfall måles i råskårer og tilhørende T-skårer referert mot normative grupper for kjønn+alder. Stroop Color-Word-testresultatene vil ikke bli aggregert med leksikalsk beslutningsoppgavescore.
Endring i behandlingshastighetspoeng fra forbehandling/grunnlinje til etterbehandling/6 uker, fra etterbehandling/6 uker til 1 måneds oppfølging/10 uker, og fra forbehandling/grunnlinje til 1 måneds oppfølging/10 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognisjon
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker
Selvoppfatning av kognitiv evne
Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker
Behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker
Forbehandling/Baseline, Etterbehandling/6 uker, 1 måneds oppfølging/10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00200767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitive mangler

Kliniske studier på Datastyrt kognitiv behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger